二、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的管理
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《中國藥事管理》
對醫(yī)療機構(gòu)的制劑許可證管理也是分兩級管理。國家藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構(gòu)的制劑管理政策的制訂,對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的生產(chǎn)車間的要求標準以及管理要求標準的制訂。對于這些標準國家藥品監(jiān)督管理局將以行政法規(guī)的形式予以頒布執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證效期是五年。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的發(fā)放由省級藥品監(jiān)督管理局負責。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家制訂的有關(guān)法規(guī),對醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)制劑的車間進行檢查,符合要求的予以核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證;同時,省級藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查工作。
關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)制劑品種的管理,原則上是市場上有銷售的品種,醫(yī)療機構(gòu)不再生產(chǎn)配制。具體品種的批準要求由國家局藥品注冊司制訂。, 百拇醫(yī)藥
關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)生產(chǎn)制劑品種的管理,原則上是市場上有銷售的品種,醫(yī)療機構(gòu)不再生產(chǎn)配制。具體品種的批準要求由國家局藥品注冊司制訂。, 百拇醫(yī)藥