第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊
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《中國藥事管理》
第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：
(一)生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
(二)申請者的資格證明文件。
(三)原產(chǎn)國(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
(四)注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法(第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份)。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報告(適用于第二、三類產(chǎn)品)。
(七)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報告分項規(guī)定》(見附件)。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
(八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
(九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
上述文件應(yīng)有中文本。第(一)、(二)、(三)款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。
第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：
(一)申請者的資格證明文件。
(二)原注冊證復(fù)印件。
(三)原產(chǎn)國(地區(qū))政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
(四)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法(第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份)。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報告(適用于第二、三類產(chǎn)品)。
(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。
(八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
(九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。, 百拇醫(yī)藥
(一)生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。
(二)申請者的資格證明文件。
(三)原產(chǎn)國(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
(四)注冊產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法(第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份)。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報告(適用于第二、三類產(chǎn)品)。
(七)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告，報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)報告分項規(guī)定》(見附件)。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。
(八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
(九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
上述文件應(yīng)有中文本。第(一)、(二)、(三)款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。
第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。申請重新注冊應(yīng)提交如下材料：
(一)申請者的資格證明文件。
(二)原注冊證復(fù)印件。
(三)原產(chǎn)國(地區(qū))政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件。
(四)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗(yàn)方法(第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份)。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測報告(適用于第二、三類產(chǎn)品)。
(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。
(八)生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(地區(qū))上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
(九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。
(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型產(chǎn)品在申報注冊時不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。, 百拇醫(yī)藥