第二章 藥品的審批與注冊(cè)
http://www.www.srpcoatings.com
《中國藥事管理》
沒有任何東西其本質(zhì)就是藥品,只有在當(dāng)人們決定用該物質(zhì)作為防治疾病時(shí)才稱其為藥品。使用藥品是人與其它動(dòng)身的顯著區(qū)別之一。但是人類使用藥品在各個(gè)歷史時(shí)期差別很大,古代人主要選用動(dòng)物、植物和礦物作為藥品,依靠經(jīng)驗(yàn)主義優(yōu)勝劣淘的辦法,真正有效的藥品被保留下來。本世紀(jì)化學(xué)治療藥物出現(xiàn)后,大量化學(xué)合成藥品被生產(chǎn)上市,完全采用經(jīng)驗(yàn)主義的篩選辦法,自然淘汰的辦法已不行了,人們采用科學(xué)的實(shí)驗(yàn)方法,篩選藥品。不斷發(fā)生的藥毒事件,影響人們健康,影響社會(huì)安定。許多國家的政府制事實(shí)上一系列管理辦法,規(guī)定新藥生產(chǎn)上市前必須完成規(guī)定項(xiàng)目的研究,然后經(jīng)政府有關(guān)部門審核審批辦法,定義藥品、新藥,實(shí)行非臨床安全性實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范(Non-clinical Good Laboratory Practice 簡稱GLP),實(shí)行藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(Good Clinical Practice 簡稱GCP),以及新藥保護(hù)等。對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行注冊(cè)。
中國中,充分調(diào)查研究了國際上行之有效的藥品承認(rèn)審查制度和辦法,結(jié)合國情,在《藥品管理法》中作出規(guī)定。, 百拇醫(yī)藥
中國中,充分調(diào)查研究了國際上行之有效的藥品承認(rèn)審查制度和辦法,結(jié)合國情,在《藥品管理法》中作出規(guī)定。, 百拇醫(yī)藥