藥品經(jīng)營企業(yè)許可證審查員管理辦法
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《中國藥事管理》
第一條 為加強對藥品經(jīng)營企業(yè)許可證審查員(以下簡稱"審查員")的管理，統(tǒng)一審查員的聘任條件、程序和職責，特制定本辦法。
第二條 審查員的條件
(一)熟悉藥品經(jīng)營及質(zhì)量監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)及方針、政策。
(二)從事《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》管理和藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督、管理工作三年以上，并有一定的實踐經(jīng)驗。
(三)具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(四)能秉公執(zhí)法、堅持原則，并能承擔《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及換證的現(xiàn)場審查工作。
第三條 審查員的培訓和聘任程序
(一)審查員從各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)中產(chǎn)生，也可以從藥品經(jīng)營企業(yè)中產(chǎn)生。
(二)國家級審查員經(jīng)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門推薦后，由國家藥品監(jiān)督管理局考核聘任；省級和地(市)級審查員的培訓、考核、聘任等工作，分別由省級和地(市)級藥品監(jiān)督管理部門負責。
(三)國家級、省級和地(市)級《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》審查員證書分別由國家、省(區(qū)、市)和地(市)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)。
(四)省級、地(市)級審查員名單分別報國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
(五)審查員證書有效期為五年，期滿后繼續(xù)聘任的，應(yīng)按原程序辦理考核聘任手續(xù)。
第四條 審查員的職責
(一)承擔各級換發(fā)證部門組織的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及換證的現(xiàn)場審查、復(fù)查工作；
(二)審查員應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》審查工作程序的規(guī)定和要求，在主管部門統(tǒng)一組織下，開展審查工作。
(三)審查員必須嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及換證的現(xiàn)場審查工作標準對企業(yè)進行現(xiàn)場審查工作，并對審查意見負責。
(四)未經(jīng)允許，不得泄露任何有關(guān)審查工作和受審查企業(yè)的信息。
(五)審查員應(yīng)服從審查組的決定，如有保留意見，可向組織審查部門或上級藥品監(jiān)督管理部門反映。
(六)國家級、省級審查員負責對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的審查工作，地(市)級審查員負責對零售企業(yè)的審查工作。
第五條 審查員對本人或親屬所在企業(yè)的審查應(yīng)予以回避。
第六條 審查員必須堅持原則、忠于職守、作風嚴謹、秉公辦事，不準利用職權(quán)和工作之便向企業(yè)索取物品，不準收受禮品和現(xiàn)金，不準借機游山玩水，不準接受超標準的吃住安排。
第七條 對違反有關(guān)審查工作要求及本辦法規(guī)定的審查員，有關(guān)部門應(yīng)取消其審查員資
格，并收回其審查員證書。
第八條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起施行。, http://www.www.srpcoatings.com
第二條 審查員的條件
(一)熟悉藥品經(jīng)營及質(zhì)量監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)及方針、政策。
(二)從事《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》管理和藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督、管理工作三年以上，并有一定的實踐經(jīng)驗。
(三)具有大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(四)能秉公執(zhí)法、堅持原則，并能承擔《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及換證的現(xiàn)場審查工作。
第三條 審查員的培訓和聘任程序
(一)審查員從各級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)中產(chǎn)生，也可以從藥品經(jīng)營企業(yè)中產(chǎn)生。
(二)國家級審查員經(jīng)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門推薦后，由國家藥品監(jiān)督管理局考核聘任；省級和地(市)級審查員的培訓、考核、聘任等工作，分別由省級和地(市)級藥品監(jiān)督管理部門負責。
(三)國家級、省級和地(市)級《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》審查員證書分別由國家、省(區(qū)、市)和地(市)藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)。
(四)省級、地(市)級審查員名單分別報國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
(五)審查員證書有效期為五年，期滿后繼續(xù)聘任的，應(yīng)按原程序辦理考核聘任手續(xù)。
第四條 審查員的職責
(一)承擔各級換發(fā)證部門組織的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及換證的現(xiàn)場審查、復(fù)查工作；
(二)審查員應(yīng)嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》審查工作程序的規(guī)定和要求，在主管部門統(tǒng)一組織下，開展審查工作。
(三)審查員必須嚴格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證及換證的現(xiàn)場審查工作標準對企業(yè)進行現(xiàn)場審查工作，并對審查意見負責。
(四)未經(jīng)允許，不得泄露任何有關(guān)審查工作和受審查企業(yè)的信息。
(五)審查員應(yīng)服從審查組的決定，如有保留意見，可向組織審查部門或上級藥品監(jiān)督管理部門反映。
(六)國家級、省級審查員負責對藥品批發(fā)、零售企業(yè)的審查工作，地(市)級審查員負責對零售企業(yè)的審查工作。
第五條 審查員對本人或親屬所在企業(yè)的審查應(yīng)予以回避。
第六條 審查員必須堅持原則、忠于職守、作風嚴謹、秉公辦事，不準利用職權(quán)和工作之便向企業(yè)索取物品，不準收受禮品和現(xiàn)金，不準借機游山玩水，不準接受超標準的吃住安排。
第七條 對違反有關(guān)審查工作要求及本辦法規(guī)定的審查員，有關(guān)部門應(yīng)取消其審查員資
格，并收回其審查員證書。
第八條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自發(fā)布之日起施行。, http://www.www.srpcoatings.com