第四章 醫(yī)療器械注冊管理
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《中國藥事管理》
第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的三十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。
省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定(不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間)。
對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。
受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算審查時限。
審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：
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(一)境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。
境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)(或同等效能標(biāo)準(zhǔn))的認(rèn)可。
(二)所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。
(三)所申請產(chǎn)品為非植入物。
(四)所申請產(chǎn)品無放射源。
(五)產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。
第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報注冊。
, 百拇醫(yī)藥
第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。
第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號。
由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊手續(xù)。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時，可免于注冊。
第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)
(一)因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。
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(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。
(三)注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。
(四)公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)證明文件。
第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。
第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。
第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。
, 百拇醫(yī)藥 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。
第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。
(二)申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(三)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測報告。
(四)臨床試驗報告。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
(七)所提交材料真實性的聲明。
第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。, 百拇醫(yī)藥
省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定。
國家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請資料后的九十個工作日內(nèi)，做出是否給予注冊的決定(不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場審查的時間)。
對不予注冊的，應(yīng)書面說明理由。
受理注冊機(jī)構(gòu)在收到全部注冊資料后，應(yīng)開具受理通知書，開始計算審查時限。
審查期間如通知申請單位補(bǔ)充材料或澄清問題，等候時間不包括在審查時限內(nèi)。
第十五條 同時符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請豁免檢測：
, http://www.www.srpcoatings.com
(一)境內(nèi)企業(yè)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請注冊的產(chǎn)品。
境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國主管部門上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)(或同等效能標(biāo)準(zhǔn))的認(rèn)可。
(二)所申請產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安全性、有效性無重大影響。
(三)所申請產(chǎn)品為非植入物。
(四)所申請產(chǎn)品無放射源。
(五)產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。
第十六條 產(chǎn)品使用說明書按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》專項審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說明書不得隨意改動。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申報注冊。
, 百拇醫(yī)藥
第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。
第十八條 以部件注冊的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件的規(guī)格型號。
由已經(jīng)全部注冊的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊手續(xù)。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊。
以整機(jī)注冊的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷售時，可免于注冊。
第十九條 注冊證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)
(一)因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個工作日內(nèi)提交申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，辦理注冊證變更手續(xù)。
, http://www.www.srpcoatings.com
(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理注冊證變更手續(xù)。
(三)注冊證丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊證。
(四)公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場地變更，不屬注冊證變更范圍，應(yīng)按原注冊形式重新注冊。注冊時，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)證明文件。
第二十條 注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時收回原證。
第二十一條 已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證自行失效，企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊。
第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊管理另行規(guī)定。
, 百拇醫(yī)藥 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書。證書有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn)，并履行注冊審批手續(xù)。
第二類產(chǎn)品報省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。申報時提供如下材料：
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。
(二)申報產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
(三)國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測報告。
(四)臨床試驗報告。
(五)產(chǎn)品使用說明書。
(六)醫(yī)院對產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
(七)所提交材料真實性的聲明。
第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門每季度向省級藥品監(jiān)督管理部門上報注冊情況統(tǒng)計。省級藥品監(jiān)督管理部門每季度向國家藥品監(jiān)督管理局上報注冊情況統(tǒng)計。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。, 百拇醫(yī)藥