一、定義
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《中國(guó)藥事管理》
藥品的定義:藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)制并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷藥品等。
生物制品的定義:生物制品是藥品的一大類別。生產(chǎn)制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
新藥的定義:新藥指中國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品,凡改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑的,按新藥管理。
新生物制品的定義:新生物制品系指中國(guó)未生產(chǎn)進(jìn)的制品和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。已批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品,凡有重大生產(chǎn)工藝改革或改換用于制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。, 百拇醫(yī)藥
生物制品的定義:生物制品是藥品的一大類別。生產(chǎn)制品系指以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。
新藥的定義:新藥指中國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品,凡改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑的,按新藥管理。
新生物制品的定義:新生物制品系指中國(guó)未生產(chǎn)進(jìn)的制品和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品。已批準(zhǔn)生產(chǎn)的制品,凡有重大生產(chǎn)工藝改革或改換用于制備活疫苗、活菌苗的毒種或菌種亦屬本辦法管理范圍。, 百拇醫(yī)藥