第二章 國(guó)家藥品審評(píng)專家的基本條件和遴選程序
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《中國(guó)藥事管理》
第四條 國(guó)家藥品審評(píng)專家應(yīng)具備以下基本條件：
(一)堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。
(二)在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外情況，具有一定的知名度和權(quán)威性，一般應(yīng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。
(三)熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，并對(duì)藥品評(píng)價(jià)工作有一定經(jīng)驗(yàn)。
(四)能保證按要求承擔(dān)和完成藥品審評(píng)工作，按時(shí)參加藥品審評(píng)會(huì)議。
(五)在擔(dān)任藥品審評(píng)專家期間，除在本單位任職外，不能在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職(含顧問(wèn))或從事新藥研究開(kāi)發(fā)有償咨詢事務(wù)。
(六)原則上不屬于政府公務(wù)員序列的人員。
(七)身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲，并在職工作。
第五條 國(guó)家藥品審評(píng)專家遴選入庫(kù)程序：
(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)推薦藥品審評(píng)專家通知；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)專家的推薦和申報(bào)工作。
(二)凡被推薦入庫(kù)的專家需填寫"國(guó)家藥品審評(píng)專家推薦表"。
(三)專家所在單位須根據(jù)專家基本條件填寫推薦意見(jiàn)后報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
(四)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選批準(zhǔn)后入庫(kù)。
(五)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，向國(guó)務(wù)院相關(guān)部委、機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)的直屬單位發(fā)送推薦藥品審評(píng)專家通知，由這些單位負(fù)責(zé)本單位專家的推薦和申報(bào)工作。
(六)凡選入專家?guī)斓膶＜矣蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給入選通知。
第六條 對(duì)于藥品審評(píng)工作中特需的專家，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可直接入選專家?guī)臁?br/>
第七條 入庫(kù)專家任期5年，任期滿后自行出庫(kù)。
第八條 出庫(kù)專家符合條件的可按入庫(kù)遴選程序重新申請(qǐng)入庫(kù)。
第九條 有下列情況之一者，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取消專家?guī)鞂＜屹Y格。
(一)不符合專家?guī)鞂＜覒?yīng)具備的基本條件者。
(二)違反審評(píng)規(guī)定和紀(jì)律者。
(三)被通知參加審評(píng)會(huì)議無(wú)故不出席或連續(xù)兩次不能出席審評(píng)會(huì)議者。
(四)在為企業(yè)或企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)性宣傳、鑒定、評(píng)價(jià)以及其他活動(dòng)中，違反藥品管理法律、法規(guī)或科學(xué)規(guī)律，給藥品監(jiān)督管理造成不良影響者。
(五)因其他原因不適合參加審評(píng)工作者。
第十條 國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾碛蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司(以下稱藥品注冊(cè)司)負(fù)責(zé)；具體事務(wù)由藥品注冊(cè)司委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下稱藥品審評(píng)中心)辦理。, 百拇醫(yī)藥
(一)堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。
(二)在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外情況，具有一定的知名度和權(quán)威性，一般應(yīng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。
(三)熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，并對(duì)藥品評(píng)價(jià)工作有一定經(jīng)驗(yàn)。
(四)能保證按要求承擔(dān)和完成藥品審評(píng)工作，按時(shí)參加藥品審評(píng)會(huì)議。
(五)在擔(dān)任藥品審評(píng)專家期間，除在本單位任職外，不能在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職(含顧問(wèn))或從事新藥研究開(kāi)發(fā)有償咨詢事務(wù)。
(六)原則上不屬于政府公務(wù)員序列的人員。
(七)身體健康，年齡一般不超過(guò)65周歲，并在職工作。
第五條 國(guó)家藥品審評(píng)專家遴選入庫(kù)程序：
(一)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)推薦藥品審評(píng)專家通知；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)專家的推薦和申報(bào)工作。
(二)凡被推薦入庫(kù)的專家需填寫"國(guó)家藥品審評(píng)專家推薦表"。
(三)專家所在單位須根據(jù)專家基本條件填寫推薦意見(jiàn)后報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
(四)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遴選批準(zhǔn)后入庫(kù)。
(五)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，向國(guó)務(wù)院相關(guān)部委、機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)的直屬單位發(fā)送推薦藥品審評(píng)專家通知，由這些單位負(fù)責(zé)本單位專家的推薦和申報(bào)工作。
(六)凡選入專家?guī)斓膶＜矣蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給入選通知。
第六條 對(duì)于藥品審評(píng)工作中特需的專家，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)批準(zhǔn)，可直接入選專家?guī)臁?br/>
第七條 入庫(kù)專家任期5年，任期滿后自行出庫(kù)。
第八條 出庫(kù)專家符合條件的可按入庫(kù)遴選程序重新申請(qǐng)入庫(kù)。
第九條 有下列情況之一者，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取消專家?guī)鞂＜屹Y格。
(一)不符合專家?guī)鞂＜覒?yīng)具備的基本條件者。
(二)違反審評(píng)規(guī)定和紀(jì)律者。
(三)被通知參加審評(píng)會(huì)議無(wú)故不出席或連續(xù)兩次不能出席審評(píng)會(huì)議者。
(四)在為企業(yè)或企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)性宣傳、鑒定、評(píng)價(jià)以及其他活動(dòng)中，違反藥品管理法律、法規(guī)或科學(xué)規(guī)律，給藥品監(jiān)督管理造成不良影響者。
(五)因其他原因不適合參加審評(píng)工作者。
第十條 國(guó)家藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾碛蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司(以下稱藥品注冊(cè)司)負(fù)責(zé)；具體事務(wù)由藥品注冊(cè)司委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下稱藥品審評(píng)中心)辦理。, 百拇醫(yī)藥