第二章 企業(yè)開辦條件
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《中國藥事管理》
第四條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件:
(一)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?br/>
(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外,還須同時具備以下條件:
(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。
(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。
(三)專職檢驗人員不少于二名。
第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則,報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則,由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定,并頒布執(zhí)行。, 百拇醫(yī)藥
(一)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
(三)企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
(四)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?br/>
(五)應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。
(六)具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
(七)企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。
第五條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外,還須同時具備以下條件:
(一)持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。
(二)具有相應(yīng)專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。
(三)專職檢驗人員不少于二名。
第六條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則,報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。
生產(chǎn)需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則,由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定,并頒布執(zhí)行。, 百拇醫(yī)藥