二、新藥及其生產(chǎn)的申請及審批
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《中國藥事管理》
國家鼓勵研究、創(chuàng)制新藥。從藥品監(jiān)督管理的角度來講,新藥管理的中心內(nèi)容,就是對一個新藥能否試用于人體進(jìn)行臨床研究的審批,以及能否作為藥品投入生產(chǎn)的審批。
臨床研究的申請及審批。新藥臨床前研究結(jié)束后,必須按照規(guī)定向國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨床研究,并報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料及樣品(其中毒理試驗必須在符合GLP要求的研究機構(gòu)中進(jìn)行),經(jīng)批準(zhǔn)后,方可過行臨床試驗或臨床驗證。
生產(chǎn)新藥的申請及審批。新藥臨床研究結(jié)束后(新藥臨床應(yīng)符合GCP),向省級和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請,通過藥品審評委員會審評,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《新藥證書》。生產(chǎn)新藥必須按照規(guī)定由藥品生產(chǎn)企業(yè)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請,經(jīng)批準(zhǔn),發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
新生物制品及其生產(chǎn)的審批與新藥同。, 百拇醫(yī)藥
臨床研究的申請及審批。新藥臨床前研究結(jié)束后,必須按照規(guī)定向國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨床研究,并報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料及樣品(其中毒理試驗必須在符合GLP要求的研究機構(gòu)中進(jìn)行),經(jīng)批準(zhǔn)后,方可過行臨床試驗或臨床驗證。
生產(chǎn)新藥的申請及審批。新藥臨床研究結(jié)束后(新藥臨床應(yīng)符合GCP),向省級和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請,通過藥品審評委員會審評,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《新藥證書》。生產(chǎn)新藥必須按照規(guī)定由藥品生產(chǎn)企業(yè)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請,經(jīng)批準(zhǔn),發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
新生物制品及其生產(chǎn)的審批與新藥同。, 百拇醫(yī)藥