第四章 國家藥品審評專家的權(quán)利和義務(wù)
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《中國藥事管理》
第十五條 根據(jù)《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》、《進(jìn)口藥品審批辦法》、《仿制藥品審批辦法》及其他有關(guān)藥品管理規(guī)定，參加藥品審評的國家藥品審評專家，在國家藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，履行以下職責(zé)并對國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)：
(一)對新藥的臨床前各項(xiàng)研究資料進(jìn)行技術(shù)審評，向國家藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢意見。
(二)對申請生產(chǎn)的新藥根據(jù)臨床前研究資料的審查意見和臨床研究結(jié)果進(jìn)行全面技術(shù)審評，向國家藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢意見。
(三)對國外廠商申請?jiān)谖覈M(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)及注冊的資料進(jìn)行審評，提出技術(shù)咨詢意見。
(四)對申請生產(chǎn)仿制藥品的有關(guān)技術(shù)問題向國家藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢意見。
第十六條 國家藥品審評專家要按時(shí)參加審評會議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神和科學(xué)公正的態(tài)度，對被審評藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性做出科學(xué)的評價(jià)。對需要提出書面咨詢評意見的，要在規(guī)定期限內(nèi)完成。
第十七條 國家藥品審評專家有權(quán)對藥品審評過程進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)直接向國家藥品監(jiān)督管理局反映情況，提出意見和建議。
第十八條 國家藥品審評專家依法履行審評職責(zé)，獨(dú)立發(fā)表審評意見，不受任何單位和個(gè)人的干涉。
第十九條 國家藥品審評專家在審評會議期間經(jīng)批準(zhǔn)有權(quán)通過藥品審評中心調(diào)閱履行職責(zé)所必須的有關(guān)申報(bào)資料。
第二十條 國家藥品審評專家應(yīng)保守國家秘密和申報(bào)單位的商業(yè)秘密，對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在每次審評會議前公開本人參加會議的身份或透露其他參加審評會議的專家名單以及審評品種、會議日程等；對審評中討論的情況及審評意見及其他有關(guān)情況須予以保密。
第二十一條 國家藥品審評專家若系被審評藥品的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)或參與了相同品種的研制開發(fā)等，該專家應(yīng)主動(dòng)向藥品審評中心申明并在審評中回避。國家藥品審評專家若與被審評藥品的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正審評的其他情況時(shí)，也應(yīng)在審評中回避。藥品審評中心應(yīng)將每次審評會議中專家回避情況書面報(bào)告藥品注冊司。
第二十二條 國家藥品審評專家不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到公正審評的接觸。國家藥品審評專家有義務(wù)向國家藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)任何上述單位或個(gè)人試圖給予饋贈或者與之進(jìn)行接觸的情況。
第二十三條 由于健康及其他原因預(yù)期不能參與藥品審評工作和參加審評會議的國家藥品審評專家，應(yīng)及時(shí)向藥品注冊司書面報(bào)告，并說明不能參加審評工作的理由和時(shí)限。凡被通知參加審評會議但因故不能出席的，需書面向藥品注冊司請假并獲得批準(zhǔn)。
第二十四條 國家藥品審評專家應(yīng)接受國家藥品監(jiān)督管理局的考核、監(jiān)督。, http://www.www.srpcoatings.com
(一)對新藥的臨床前各項(xiàng)研究資料進(jìn)行技術(shù)審評，向國家藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢意見。
(二)對申請生產(chǎn)的新藥根據(jù)臨床前研究資料的審查意見和臨床研究結(jié)果進(jìn)行全面技術(shù)審評，向國家藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢意見。
(三)對國外廠商申請?jiān)谖覈M(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)及注冊的資料進(jìn)行審評，提出技術(shù)咨詢意見。
(四)對申請生產(chǎn)仿制藥品的有關(guān)技術(shù)問題向國家藥品監(jiān)督管理局提出技術(shù)咨詢意見。
第十六條 國家藥品審評專家要按時(shí)參加審評會議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的精神和科學(xué)公正的態(tài)度，對被審評藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性做出科學(xué)的評價(jià)。對需要提出書面咨詢評意見的，要在規(guī)定期限內(nèi)完成。
第十七條 國家藥品審評專家有權(quán)對藥品審評過程進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)直接向國家藥品監(jiān)督管理局反映情況，提出意見和建議。
第十八條 國家藥品審評專家依法履行審評職責(zé)，獨(dú)立發(fā)表審評意見，不受任何單位和個(gè)人的干涉。
第十九條 國家藥品審評專家在審評會議期間經(jīng)批準(zhǔn)有權(quán)通過藥品審評中心調(diào)閱履行職責(zé)所必須的有關(guān)申報(bào)資料。
第二十條 國家藥品審評專家應(yīng)保守國家秘密和申報(bào)單位的商業(yè)秘密，對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在每次審評會議前公開本人參加會議的身份或透露其他參加審評會議的專家名單以及審評品種、會議日程等；對審評中討論的情況及審評意見及其他有關(guān)情況須予以保密。
第二十一條 國家藥品審評專家若系被審評藥品的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝坏念I(lǐng)導(dǎo)或參與了相同品種的研制開發(fā)等，該專家應(yīng)主動(dòng)向藥品審評中心申明并在審評中回避。國家藥品審評專家若與被審評藥品的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正審評的其他情況時(shí)，也應(yīng)在審評中回避。藥品審評中心應(yīng)將每次審評會議中專家回避情況書面報(bào)告藥品注冊司。
第二十二條 國家藥品審評專家不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到公正審評的接觸。國家藥品審評專家有義務(wù)向國家藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)任何上述單位或個(gè)人試圖給予饋贈或者與之進(jìn)行接觸的情況。
第二十三條 由于健康及其他原因預(yù)期不能參與藥品審評工作和參加審評會議的國家藥品審評專家，應(yīng)及時(shí)向藥品注冊司書面報(bào)告，并說明不能參加審評工作的理由和時(shí)限。凡被通知參加審評會議但因故不能出席的，需書面向藥品注冊司請假并獲得批準(zhǔn)。
第二十四條 國家藥品審評專家應(yīng)接受國家藥品監(jiān)督管理局的考核、監(jiān)督。, http://www.www.srpcoatings.com