第四章 經(jīng)營企業(yè)管理
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《中國藥事管理》
第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為：
(一)偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(二)經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
(三)經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
(四)經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。
(五)經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
(六)法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械
經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批
手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的
報告制度。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)
地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其
巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場
所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)
營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)
督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報告報送所在
地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品
監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證
企業(yè)當(dāng)年不再驗證。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換
證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。, http://www.www.srpcoatings.com
(一)偽造、變造、轉(zhuǎn)讓、出租《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(二)經(jīng)營質(zhì)量不合格的產(chǎn)品。
(三)經(jīng)營未經(jīng)備案或未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
(四)經(jīng)營無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。
(五)經(jīng)營過期、失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
(六)法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的其它行為。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械
經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)超出批準(zhǔn)范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的，必須重新履行審批
手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的
報告制度。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)連續(xù)停業(yè)、歇業(yè)一年以上重新經(jīng)營的，應(yīng)提前向當(dāng)
地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其
巳售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動。
經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)更換法人代表或負(fù)責(zé)人，變更單位名稱、經(jīng)營場
所必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理備案或《醫(yī)療器械經(jīng)
營企業(yè)許可證》的變更手續(xù)。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，變更經(jīng)營場所，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)
督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營。
第十五條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行自查，并將自查報告報送所在
地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品
監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進(jìn)行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證
企業(yè)當(dāng)年不再驗證。
第十六條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應(yīng)提出換
證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。, http://www.www.srpcoatings.com