第一章 藥政管理工作的發(fā)展與現(xiàn)狀
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《中國(guó)藥事管理》
一、藥政管理的歷史淵源
中國(guó)是一個(gè)具有高尚醫(yī)藥道德傳統(tǒng)、重視藥品管理的國(guó)家。早在西周初期，就建立了醫(yī)藥行政管理制度，秦漢時(shí)已設(shè)立藥系官職。公元657年，唐朝組織重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收載藥884種。它是世界第一部由國(guó)家編制頒布的"藥典"，比歐洲最早的紐綸堡藥典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官醫(yī)局所收方劑，編成《和劑局方》，后幾經(jīng)修訂、增補(bǔ)，于公元1151年更名為《太平惠民和劑局方》。這是世界上最早由國(guó)家頒布的局方，共收載處方向788種。"太平惠局"是當(dāng)時(shí)銷(xiāo)售成藥的機(jī)構(gòu)，"和劑局"是制造成藥的機(jī)構(gòu)，《太平惠民和劑局方》的頒布，對(duì)成藥生產(chǎn)和供應(yīng)的質(zhì)量管理具有重要意義。王安石為相時(shí)，頒布了"市易法"，由政府控制市售藥物的質(zhì)量，規(guī)定對(duì)藥品制劑進(jìn)行監(jiān)制、檢查等責(zé)任制度，取締偽藥，法辦制售假經(jīng)者。明朝李時(shí)珍的《本草綱目》是中國(guó)歷史上一部偉大的藥學(xué)巨著，被譽(yù)為"東方醫(yī)學(xué)巨典"�！侗静菥V目》對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)藥材的質(zhì)量鑒定起了重要作用，至今仍有大的參考價(jià)值。
, 百拇醫(yī)藥
舊中國(guó)，北洋軍閥和國(guó)民黨政府曾制定并頒布過(guò)一些藥事管理的條例和法規(guī)，如"藥師暫行條例"(1919年1月15日公布)、"管理藥商規(guī)則"(1942年2月5日修正公布)、《中華藥典》(第一版1930年出版)、"修正管理成藥規(guī)則"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉藥品管理?xiàng)l例"(1942年8月11日修正公布)等，但對(duì)藥政管理極不重視，藥政管理機(jī)構(gòu)薄弱，人員很少。在這種狀況下，法規(guī)和條例不能得貫徹執(zhí)行，中藥受歧視，西藥不能制造，舶來(lái)品和偽劣藥品充斥市場(chǎng)。
中華人民共和國(guó)成立后，黨中央和國(guó)務(wù)院非常重視藥政管理工作，對(duì)中西藥品聽(tīng)生產(chǎn)、供應(yīng)，尤其是藥品質(zhì)量曾作過(guò)多次重要指示，中國(guó)藥政管理工作從此進(jìn)了一個(gè)嶄新時(shí)代。
二、新中國(guó)藥政管理機(jī)構(gòu)的發(fā)展
建國(guó)初期(1951~1952)，中央人民政府衛(wèi)生部成立了藥政司，下設(shè)藥政科、生產(chǎn)供應(yīng)科和中藥科，人員20余人。各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局(廳)也都設(shè)立了藥政處(科)。1957年，中國(guó)藥材公司與藥政司合并，在衛(wèi)生部?jī)?nèi)設(shè)立了藥政管理局。1963年，藥材公司回歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，衛(wèi)生部仍保留藥政管理局建制，下設(shè)質(zhì)量處、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和藥品管理處。
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新中國(guó)成立后，為確保藥品質(zhì)量，國(guó)家逐步建立了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。1950年8月建立了衛(wèi)生部藥品檢定所，隨后又建立了衛(wèi)生部生物制品檢定所，1961年兩所合并，成立衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所；1950年至1952年，先后成立了上海、廣州、天津3個(gè)口岸藥品檢驗(yàn)所，其他省、市、自治區(qū)以及地、市級(jí)也相繼建立了藥品檢驗(yàn)所；衛(wèi)生部還設(shè)立了"藥典委員會(huì)"，負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作。
十年內(nèi)亂期間，藥政、藥檢機(jī)構(gòu)遭到極大破壞。粉碎"四人幫"以后，特別是黨的十一屆三中全會(huì)以來(lái)，藥政管理理機(jī)構(gòu)和人員得以恢復(fù)和發(fā)展。至1983年，衛(wèi)生部藥政管理局設(shè)有藥事、西藥、中藥和生物制品4個(gè)處，人員約30人。省、市、自治區(qū)都恢復(fù)了藥政處，有的省還成立了藥政管理局。這一時(shí)期，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也得了恢復(fù)和發(fā)展，全國(guó)共有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1200余所，藥檢人員11000余人，基本形成了全國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督網(wǎng)。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的建立
藥品是防病治病、保護(hù)人民的健康的特殊商品。藥品監(jiān)督管理工作是全國(guó)人民健康事業(yè)的一個(gè)組成部分。黨和政府歷來(lái)十分重視藥品監(jiān)督管理工作。1985年7月1日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入了法制化軌道。1994年以來(lái)，國(guó)務(wù)院先后下發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作的緊急通知》等重要文件。
1998年是藥品監(jiān)督管理工作極為重要的一年。年初，全國(guó)人大九屆一閽人會(huì)議通過(guò)了國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)務(wù)院決定組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，賦予其藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法職能。新機(jī)構(gòu)的建立，結(jié)束了我國(guó)藥品監(jiān)督管理長(zhǎng)期存在的多頭分散、政出多門(mén)的舊體制，揭開(kāi)了藥品統(tǒng)一監(jiān)督管理的新篇章。, http://www.www.srpcoatings.com
中國(guó)是一個(gè)具有高尚醫(yī)藥道德傳統(tǒng)、重視藥品管理的國(guó)家。早在西周初期，就建立了醫(yī)藥行政管理制度，秦漢時(shí)已設(shè)立藥系官職。公元657年，唐朝組織重修本草，于公元659年完成，定名《新修本草》，又名《唐本草》，共收載藥884種。它是世界第一部由國(guó)家編制頒布的"藥典"，比歐洲最早的紐綸堡藥典早800多年。公元1107年至1110年，宋王朝整理官醫(yī)局所收方劑，編成《和劑局方》，后幾經(jīng)修訂、增補(bǔ)，于公元1151年更名為《太平惠民和劑局方》。這是世界上最早由國(guó)家頒布的局方，共收載處方向788種。"太平惠局"是當(dāng)時(shí)銷(xiāo)售成藥的機(jī)構(gòu)，"和劑局"是制造成藥的機(jī)構(gòu)，《太平惠民和劑局方》的頒布，對(duì)成藥生產(chǎn)和供應(yīng)的質(zhì)量管理具有重要意義。王安石為相時(shí)，頒布了"市易法"，由政府控制市售藥物的質(zhì)量，規(guī)定對(duì)藥品制劑進(jìn)行監(jiān)制、檢查等責(zé)任制度，取締偽藥，法辦制售假經(jīng)者。明朝李時(shí)珍的《本草綱目》是中國(guó)歷史上一部偉大的藥學(xué)巨著，被譽(yù)為"東方醫(yī)學(xué)巨典"�！侗静菥V目》對(duì)中國(guó)傳統(tǒng)藥材的質(zhì)量鑒定起了重要作用，至今仍有大的參考價(jià)值。
, 百拇醫(yī)藥
舊中國(guó)，北洋軍閥和國(guó)民黨政府曾制定并頒布過(guò)一些藥事管理的條例和法規(guī)，如"藥師暫行條例"(1919年1月15日公布)、"管理藥商規(guī)則"(1942年2月5日修正公布)、《中華藥典》(第一版1930年出版)、"修正管理成藥規(guī)則"(1942年2月5日修正公布)、"麻醉藥品管理?xiàng)l例"(1942年8月11日修正公布)等，但對(duì)藥政管理極不重視，藥政管理機(jī)構(gòu)薄弱，人員很少。在這種狀況下，法規(guī)和條例不能得貫徹執(zhí)行，中藥受歧視，西藥不能制造，舶來(lái)品和偽劣藥品充斥市場(chǎng)。
中華人民共和國(guó)成立后，黨中央和國(guó)務(wù)院非常重視藥政管理工作，對(duì)中西藥品聽(tīng)生產(chǎn)、供應(yīng)，尤其是藥品質(zhì)量曾作過(guò)多次重要指示，中國(guó)藥政管理工作從此進(jìn)了一個(gè)嶄新時(shí)代。
二、新中國(guó)藥政管理機(jī)構(gòu)的發(fā)展
建國(guó)初期(1951~1952)，中央人民政府衛(wèi)生部成立了藥政司，下設(shè)藥政科、生產(chǎn)供應(yīng)科和中藥科，人員20余人。各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局(廳)也都設(shè)立了藥政處(科)。1957年，中國(guó)藥材公司與藥政司合并，在衛(wèi)生部?jī)?nèi)設(shè)立了藥政管理局。1963年，藥材公司回歸商業(yè)部領(lǐng)導(dǎo)，衛(wèi)生部仍保留藥政管理局建制，下設(shè)質(zhì)量處、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)和藥品管理處。
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新中國(guó)成立后，為確保藥品質(zhì)量，國(guó)家逐步建立了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。1950年8月建立了衛(wèi)生部藥品檢定所，隨后又建立了衛(wèi)生部生物制品檢定所，1961年兩所合并，成立衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所；1950年至1952年，先后成立了上海、廣州、天津3個(gè)口岸藥品檢驗(yàn)所，其他省、市、自治區(qū)以及地、市級(jí)也相繼建立了藥品檢驗(yàn)所；衛(wèi)生部還設(shè)立了"藥典委員會(huì)"，負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)化工作。
十年內(nèi)亂期間，藥政、藥檢機(jī)構(gòu)遭到極大破壞。粉碎"四人幫"以后，特別是黨的十一屆三中全會(huì)以來(lái)，藥政管理理機(jī)構(gòu)和人員得以恢復(fù)和發(fā)展。至1983年，衛(wèi)生部藥政管理局設(shè)有藥事、西藥、中藥和生物制品4個(gè)處，人員約30人。省、市、自治區(qū)都恢復(fù)了藥政處，有的省還成立了藥政管理局。這一時(shí)期，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也得了恢復(fù)和發(fā)展，全國(guó)共有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1200余所，藥檢人員11000余人，基本形成了全國(guó)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督網(wǎng)。
三、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的建立
藥品是防病治病、保護(hù)人民的健康的特殊商品。藥品監(jiān)督管理工作是全國(guó)人民健康事業(yè)的一個(gè)組成部分。黨和政府歷來(lái)十分重視藥品監(jiān)督管理工作。1985年7月1日，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入了法制化軌道。1994年以來(lái)，國(guó)務(wù)院先后下發(fā)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作的緊急通知》等重要文件。
1998年是藥品監(jiān)督管理工作極為重要的一年。年初，全國(guó)人大九屆一閽人會(huì)議通過(guò)了國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國(guó)務(wù)院決定組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，賦予其藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法職能。新機(jī)構(gòu)的建立，結(jié)束了我國(guó)藥品監(jiān)督管理長(zhǎng)期存在的多頭分散、政出多門(mén)的舊體制，揭開(kāi)了藥品統(tǒng)一監(jiān)督管理的新篇章。, http://www.www.srpcoatings.com