第一章 總則
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《中國藥事管理》
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。
第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。
臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。
第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
(一)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。
注冊號的編排方式為：
X1藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號
其中：
X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市)
X2----注冊形式(試、準(zhǔn))
XXXX3----注冊年份
X4----產(chǎn)品類別
XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)
產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊)
XXXX6----注冊流水號。
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。
(二)境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：
國藥管械(進(jìn))XXXX1第X2XX3XXXX4號
其中：XXXX1----注冊年份
X2----產(chǎn)品類別
XX3----產(chǎn)品品種編碼
XXXX4----注冊流水號
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。, 百拇醫(yī)藥
第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。
第三條 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境內(nèi)完成的產(chǎn)品。
境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國境外完成的產(chǎn)品。
臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊證書。
第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
(一)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊，注冊證有效期兩年。試產(chǎn)注冊后的第七個(gè)月起，即可申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。
注冊號的編排方式為：
X1藥管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6號
其中：
X1----注冊機(jī)構(gòu)所在地簡稱(國家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市)
X2----注冊形式(試、準(zhǔn))
XXXX3----注冊年份
X4----產(chǎn)品類別
XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份(試產(chǎn)注冊)
產(chǎn)品品種編碼(準(zhǔn)產(chǎn)注冊)
XXXX6----注冊流水號。
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用。
(二)境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證有效期四年，注冊號的編排方式為：
國藥管械(進(jìn))XXXX1第X2XX3XXXX4號
其中：XXXX1----注冊年份
X2----產(chǎn)品類別
XX3----產(chǎn)品品種編碼
XXXX4----注冊流水號
注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。, 百拇醫(yī)藥