二、1999年《藥品管理法》的修改
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《中國藥事管理》
隨著改革開放的深入，社會主義市場經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，中國發(fā)生了巨大變化。1984年《藥品管理法》的一些條款已不適應(yīng)形勢發(fā)展的要求。1999年開始對《藥品管理法》進(jìn)行修改，其主要原因有以下幾方面：
行政執(zhí)法機(jī)關(guān)轉(zhuǎn)變。1998年中華人民共和國第九屆全國人民代表大會第一次會議通過了國
務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案。國務(wù)院決定組建國家藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，行使行政執(zhí)法權(quán)，直各國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。為此需修改《藥品管理法》中國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)等規(guī)定。并根據(jù)機(jī)構(gòu)改革減員、減權(quán)，劃清職能，改變工作方工方法等精神，藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門行使宏觀調(diào)控，《藥品管理法》中規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營部門參與行使監(jiān)督權(quán)，便如發(fā)放許可證的初審權(quán)，亦需修改。
立法形勢發(fā)生了很大變化。制定頒布《藥品管理法》時，現(xiàn)行許多法律還沒有頒布，其中
與《藥品管理法》有關(guān)的有《產(chǎn)品質(zhì)量法》(1993)、《廣告法》(1994)、《計量法》(1985)、《標(biāo)準(zhǔn)化法》(1988)、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》(1993)、《反不正當(dāng)競爭》(1993)、《公司法》(1993)、《行政訴訟法》(1989)、《行政處罰法》(1996)、《行政復(fù)議法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影響《藥品管理法》，例如，《專利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修訂)、《商標(biāo)法》(1993年修正)。為了與其它有關(guān)法律特別是刑法等法律協(xié)調(diào)一致、統(tǒng)一，為此需修改《藥品管理法》。另外，對現(xiàn)代立法指導(dǎo)思想和基本原理的理解實施水平有所變化。1984年的《藥品管理法》對行政執(zhí)法者的權(quán)利和義務(wù)，行使執(zhí)法權(quán)的法定程序，對執(zhí)法違法犯罪處治，對執(zhí)法機(jī)關(guān)的監(jiān)督等規(guī)定不夠明確具體。
① 注：《中華人民共和國藥品管理法》仍在修訂之中，本章內(nèi)容僅供參考，以國家正式公布的經(jīng)修改的"藥品管理法"為準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體及其活動的變化。隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，藥品生產(chǎn)經(jīng)營
機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有制有所變化，從單一的國有、公有，發(fā)展為國有、公有、私有、合資、外資等多處所有制，多種經(jīng)營方式。國內(nèi)外藥品市場競爭日益加劇，藥品生產(chǎn)、流通中的問題出不斷發(fā)生，較為突出的有假藥、劣藥屢禁不止；無"證"生產(chǎn)經(jīng)營藥品者層出不窮；不正當(dāng)競爭較嚴(yán)重；資源利用浪費(fèi)較嚴(yán)重，表現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，藥品同品種、低水平重復(fù)生產(chǎn)；非法開辦藥品集貿(mào)市場等。1984年《藥品管理法》有關(guān)條款的提法已不恰當(dāng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的有關(guān)規(guī)定不夠明確具體，行政責(zé)任不具體，有的處罰偏輕。為此需要對1984年《藥品管理法》進(jìn)行修改。, 百拇醫(yī)藥
行政執(zhí)法機(jī)關(guān)轉(zhuǎn)變。1998年中華人民共和國第九屆全國人民代表大會第一次會議通過了國
務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案。國務(wù)院決定組建國家藥品監(jiān)督管理局，主管全國藥品監(jiān)督管理工作，行使行政執(zhí)法權(quán)，直各國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)。為此需修改《藥品管理法》中國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作，縣級以上衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督權(quán)等規(guī)定。并根據(jù)機(jī)構(gòu)改革減員、減權(quán)，劃清職能，改變工作方工方法等精神，藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門行使宏觀調(diào)控，《藥品管理法》中規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營部門參與行使監(jiān)督權(quán)，便如發(fā)放許可證的初審權(quán)，亦需修改。
立法形勢發(fā)生了很大變化。制定頒布《藥品管理法》時，現(xiàn)行許多法律還沒有頒布，其中
與《藥品管理法》有關(guān)的有《產(chǎn)品質(zhì)量法》(1993)、《廣告法》(1994)、《計量法》(1985)、《標(biāo)準(zhǔn)化法》(1988)、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》(1993)、《反不正當(dāng)競爭》(1993)、《公司法》(1993)、《行政訴訟法》(1989)、《行政處罰法》(1996)、《行政復(fù)議法》(1999)。另外有些法律有重大修改，影響《藥品管理法》，例如，《專利法》(1992年修正)、《刑法》(1997年修訂)、《商標(biāo)法》(1993年修正)。為了與其它有關(guān)法律特別是刑法等法律協(xié)調(diào)一致、統(tǒng)一，為此需修改《藥品管理法》。另外，對現(xiàn)代立法指導(dǎo)思想和基本原理的理解實施水平有所變化。1984年的《藥品管理法》對行政執(zhí)法者的權(quán)利和義務(wù)，行使執(zhí)法權(quán)的法定程序，對執(zhí)法違法犯罪處治，對執(zhí)法機(jī)關(guān)的監(jiān)督等規(guī)定不夠明確具體。
① 注：《中華人民共和國藥品管理法》仍在修訂之中，本章內(nèi)容僅供參考，以國家正式公布的經(jīng)修改的"藥品管理法"為準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體及其活動的變化。隨著社會主義市場經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，藥品生產(chǎn)經(jīng)營
機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有制有所變化，從單一的國有、公有，發(fā)展為國有、公有、私有、合資、外資等多處所有制，多種經(jīng)營方式。國內(nèi)外藥品市場競爭日益加劇，藥品生產(chǎn)、流通中的問題出不斷發(fā)生，較為突出的有假藥、劣藥屢禁不止；無"證"生產(chǎn)經(jīng)營藥品者層出不窮；不正當(dāng)競爭較嚴(yán)重；資源利用浪費(fèi)較嚴(yán)重，表現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，藥品同品種、低水平重復(fù)生產(chǎn)；非法開辦藥品集貿(mào)市場等。1984年《藥品管理法》有關(guān)條款的提法已不恰當(dāng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的有關(guān)規(guī)定不夠明確具體，行政責(zé)任不具體，有的處罰偏輕。為此需要對1984年《藥品管理法》進(jìn)行修改。, 百拇醫(yī)藥