二、化學制藥工業(yè)
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《中國藥事管理》
1.化學制藥工業(yè)保持了較高的增長速度
1996年，納入原國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)計范圍的化學制藥生產(chǎn)企業(yè)1605個，職工總數(shù)70萬人，固定資產(chǎn)原值461億元，總產(chǎn)值864.5億元(90年不變價)，銷售產(chǎn)值691.8億元。按可比價格計，化學制藥工業(yè)總產(chǎn)值在1980年-1985年之間，年均遞增15.6%；1985-1990年，年均遞增17.3%；1990-1996年，年均遞增21%。
90年代以來,化學原料藥的出口增加，"三資"企業(yè)迅速發(fā)展，對化學制藥工業(yè)保持較高的增長速度起了重要作用。
化學藥品供應出口的銷售產(chǎn)值占總銷售產(chǎn)值的比重，1992年、1994年、1996年、1997年分別達到13%、17.6%、15%、13.5%�；瘜W原料藥出口數(shù)量占總產(chǎn)量的比重，1994年、1996年、1997年分別達到23.7%、24.1%、25%。其中出口量超過生產(chǎn)量50%以上的有解熱鎮(zhèn)痛類藥、維生素類、抗寄生蟲類藥、呼吸系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)用藥，詳見表9.1-1
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表9.1-1 1994-1997年主要化學藥品出口比重(%)
年份 總量 抗感染 解熱鎮(zhèn)痛 維生素類 抗寄生蟲 呼吸系統(tǒng) 神經(jīng)系統(tǒng) 類藥 類藥 類藥 用藥 用藥
1994 23.7 42.3 56.0 72.1 57.8 59.5 64.3 1996 24.1 37.6 49.9 77.6 53.1 62.0 67.3 1997 25.0 34.8 51.1 78.4 53.7 54.2 65.3
, http://www.www.srpcoatings.com 目前，化學藥品出口的主要是原料藥，其中出口數(shù)量最大的主要上抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥、維生素三大類，詳見表9.1-2。
表9.1-2 三在類原料藥出口情況
1994年 1996年 1997年
出口原料藥總計(噸) 79559 86894 89872 其中：三大類合計(噸) 59847 66499 59979 抗感染藥(噸) 22083 20473 18946 解熱鎮(zhèn)痛藥(噸) 21685 21540 21683 維生素(噸) 16079 24486 19350 三大類合計占出口原料藥總量的百分數(shù)(%) 75.2 76.5 66.7
在全國各工業(yè)部門中,化學醫(yī)藥制造業(yè)對外開放,興辦"三資"企業(yè)較早，始于1981年。八十的代打下了基礎，九十年代加快了步伐，納入統(tǒng)計范圍的"三資"企業(yè)數(shù)，1993年63個，1996年增加到199個，年均增加46。7%；"三資"企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值1993年為38。1億元，1996年增長到101。6億元，年均增長38。7%；"三資"企業(yè)產(chǎn)值占化學制藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重，1993年為7。4%，1996年上升到11。8%，上升4。4個百分點。
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2.品種增加，結構優(yōu)化
化學制藥工業(yè)不斷推進技術進步，國內(nèi)開發(fā)與引進相結合，加速產(chǎn)品更新?lián)Q代。原料藥中的青霉素類、頭孢菌素類、維生素類、ACE抑制劑、鈣拮抗劑、喹諾酮類藥物、H2受體拮抗劑、新型抗生素藥物、生物技術藥物、新型解熱鎮(zhèn)痛藥物等所占比重迅速增大，毒副作用較大的品種則逐步被替代。如β-內(nèi)酰胺類藥物占抗生互的總量，"八五"初期占10.7%，"八五"末即上升到30%；解熱鎮(zhèn)痛藥中的非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副作用較大的品種，因被布洛芬、萘普生、撲熱息痛、阿斯匹林等部分替代，其經(jīng)重已由44%降至33%。
化學制藥工業(yè)生產(chǎn)的原料藥品種，1985年累計為1255種，能生產(chǎn)制劑34個劑型，3000多個品種。1997年，已能生產(chǎn)24類，1350多種原料藥(常年生產(chǎn)1000種左右)，60多種劑型，4000多種制劑。1997年，化學原料藥產(chǎn)量達35.9成噸，詳見表9.1-3。1997年五大類制劑產(chǎn)量見表9.1-4。
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表9.1-3 1997年24大類化學藥產(chǎn)量
類別 產(chǎn)量(噸)
二十四類品種合計 359137 一、抗感染類藥 53556 二、解熱鎮(zhèn)痛藥 44848 三、維生素類藥 20203 四、抗寄生蟲病藥 3580 五、計劃生育及激素類 780 六、抗腫瘤藥 25 七、心血管系統(tǒng)藥 1873 八、呼吸系統(tǒng)用藥 2809 九、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 7838 十、消化系統(tǒng)用藥 12607 十一、泌尿系統(tǒng)用藥 2632 十二、血液系統(tǒng)用藥 1892 十三、調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥 9564 十四、麻醉用藥 424 十五、抗組胺類藥及解毒藥 153 十六、生化藥品 10153 十七、消毒防腐用藥 19810 十八、五官科用藥 38 十九、皮膚科用藥 1 二十、診斷用藥 223 二十一、滋補營養(yǎng)藥 989 二十二、放射類藥物(不統(tǒng)計) 二十三、制劑用輔料及附加劑 22989 二十四、其他化學原料藥 3280
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表9.1-4 1997年5種常規(guī)制劑產(chǎn)量
類別 實際產(chǎn)量
片劑(萬片) 30067808 膠囊劑(萬粒) 3697064 水針劑(萬支) 2390783 粉針劑(萬瓶) 816522 大輸液(萬瓶) 162499
3.現(xiàn)代生物技術藥品發(fā)展迅速
中國科技工作者七十年代初開始研究DNA重組技術，七十年代后期有一批科研實力雄厚的科研單位開始了生物藥物的研究。1986年，經(jīng)國家批準，把研究發(fā)展現(xiàn)代生物技術列入了"八六三"科技攻關規(guī)劃，國家對現(xiàn)代生物技術藥物研究給予了高度重視，國際上重點研究的生物技術藥物也大部分被列入重點攻關項目。全國已有各類生物技術公司200多家，其中有30多家取得了基因式程藥物生產(chǎn)許可。如杭州九源基因工程有限公司、麗珠集團麗珠生物工程制藥廠、上海華新生物高技術有限公司、上�？寺∩锔呒夹g公司、沈陽三生制藥股份有限責任公司、天津華立達生物工程有限公司、華北制藥集團有限責任公司、天津氨基酸公司、天津太河制藥廠、常州藥業(yè)股份有限公司、哈爾濱里亞哈爾生物制品有限公司、安徽安科生物高技術有限公司、深圳科興生物制品有限公司、深圳康泰生物制品有限公司、廈門特寶生物工程有限公司、軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所、中國藥科大學生物制藥有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院生物技術開發(fā)中心、長春生物制品研究所、長春金賽藥業(yè)有限公司、吉林省通化東寶藥業(yè)股份有限公司、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、山東東阿阿膠股份有限公司等、中國已有15種基因工程藥物和疫苗投入生產(chǎn)，詳見表9.1-5。
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表9.1-5 國家批準生產(chǎn)的基因工程藥物
產(chǎn)品名稱(商品名)研究開發(fā)單位和生產(chǎn)單位
1. 人干擾素α1b(口服) 2. 基因工程人干擾素α1b(賽若金) 3. 重組人干擾素α2a(因特芬) (貝爾芬) 4. 重組人干擾素α2b (利能) (安達芬) 5. 重組人干擾素γ 長春生物制品研究所 深圳科興生物制品有限公司 長春生物制品研究所 上海生物制品研究所 沈陽三生制藥股份有限公司 長春生物制品研究所 海南貝爾特藥業(yè)有限公司 海南新大洲藥業(yè)有限公司 天津華立達生物工程有限公司 武漢天奧制藥有限公司 天津華立達生物工程有限公司 哈爾濱里亞哈爾生物制品有限公司 安徽安科生物高技術有限公司 二軍大生物技術和分子遺傳研究所 中科院上海生化研究所 上�？寺∩锔呒夹g有限公司 (2)麗珠集團麗珠生物工程制藥廠
6. 重組人白介素-2(辛格爾) (德路生) (悅康仙) (英路因) (安特魯克) (因特康) (歐耐特) 7. 重組人紅細胞生成素EPO(愛血寶) (依倍能) (寧紅欣) (依普定) (益比奧) 上海華新生物高技術有限公司 軍事醫(yī)學科學院院生物工程研究所 預防醫(yī)學科學院病毒研究所 深圳新生命藥業(yè)有限公司 北京四環(huán)生物工程制藥廠 沈陽三生藥業(yè)有限公司 長春生物制品研究所 江蘇金絲利藥業(yè)有限公司 山東金泰生物工程有限公司 北京瑞德合能藥業(yè)有限公司 南京軍區(qū)軍事醫(yī)學研究所 海南亞龍生物醫(yī)學研究所 二軍大生物技術分子遺傳研究所 上海克隆生物高技術有限公司 成都地奧制藥公司 南京華欣藥業(yè)生物工程有限公司 山東水銘緯活生物藥業(yè)有限公司 沈陽三生制藥股份有限公司 山東東阿阿膠股份有限公司 (6)華北制藥集團有限責任公司
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8. 重組人粒細胞集落刺激因子 (吉粒芬) (金磊賽強) (粒生素) (促粒素) (蘇粒素) (吉粒強) 9. 基因工程鏈激酶 10.堿性成纖維細胞生長因子(貝復洛) 杭州九源基因工程有限公司 長春金賽藥業(yè)有限責任公司 北京白鷺園生物技術有限責任公司 軍科院放射醫(yī)學研究所 上海三維生物技術有限公司 北海方舟基因重組制藥公司 廣州南方生物技術公司 蘇州中凱生物藥業(yè)公司 上海醫(yī)科大學 暨南大學暨東生物工程研究所 珠海東大生物制藥有限公司
重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (吉粒強) (利白多) (里亞爾) (特爾粒) (格寧) 重組人生長激素 外用重組人表皮生長因子 (衍生物) 外用重組人表皮生長因子 乙肝疫苗 乙肝疫苗(酵母重組) 15.重組人胰島素預防醫(yī)學科學院病毒研究所 華北制藥集團有限責任公司 北京北醫(yī)聯(lián)合公司 海南華康生物技術有限公司 軍事醫(yī)學科學院里亞哈爾公司 廈門特寶生物工程有限公司 海南海藥實業(yè)股份有限公司�？谥扑帍S 廣東順德南方生物制藥有限公司 長春金賽藥業(yè)有限公司 (9)中科院上海細胞生物學研究所 廣州華生基因工程有限公司 深圳華生元基因工程有限公司 上海長江集團股份有限公司生物制品公司 長春生物制品研究所 北京生物制品研究所 華北制藥集團有限責任公司 美國默克公司引進，在深圳、北京兩地生產(chǎn)，已獲中國衛(wèi)生批準生產(chǎn)證書。 吉林省通化東寶藥業(yè)股份公司
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已批準進入臨床研究的尚有：治療骨髓移植及再障性貧血重組白細胞介素-3和治療癌癥及免疫缺陷病的白細胞介素-2(Ser251L-2和Ala125IL-2)等近10種藥。
正在進行臨床前研究的尚有：治療血小板增殖、貧血的血小板生成素(rhTPO)、治療骨髓移桿及癌癥的白細胞介素-6(rhIL-6)、醫(yī)治癌癥及免疫缺陷病白細胞介素-12(rhIL-12)和白細胞介素-15(rhIL-15)、腫瘤壞死因子(TNF衍生物)、醫(yī)治二型糖尿病的類胰島素生長因子-1(IGF-1)以及人血清白蛋白、肝細胞生長因子等10余種。
基因工程疫苗方面，除乙肝疫苗已批準正式大規(guī)模生產(chǎn)外，另有霍亂疫苗、痢疾疫苗、血吸蟲疫苗、出血熱疫苗等十幾種疫苗將投入試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)。
在單抗診斷試劉和酶試劑盒方面已有十多種投入正式生產(chǎn)并在臨床上廣泛應用，在臨床診斷和治療方面發(fā)揮了重要作用。
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采用現(xiàn)代生物技術發(fā)行傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)也已取得了初步成果。如頭孢菌素C的發(fā)酵，采用重組DNA技術使頂頭孢霉菌的頭孢菌素C發(fā)酵單位明顯提高，趕上國際先進水平，并已推廣應用于生產(chǎn)。蘇氨酸采用基因工程構建的高產(chǎn)菌株使發(fā)酵的產(chǎn)酸率達到7%以上，比老菌種的產(chǎn)酸率提高了三倍。L-丙氨酸、L-苯丙氨酸、L-天門冬氨酸、6-APA等采用酶法生產(chǎn)技術，也取得了很好的效果；此外，應用細胞工程方法大量培養(yǎng)名貴中藥材方面所取得的效果了比較突出。1996年人參細胞培養(yǎng)量已達6噸多。
中國現(xiàn)代生物技術醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，近幾年來雖然發(fā)展快，取得了較大成績，但是，與世界上發(fā)達國家相比，還有較大差距。中國已批準生產(chǎn)的品種數(shù)，只有國外生產(chǎn)品種的三分之一左右，且創(chuàng)新品種少，銷售額還不到車外的三十分之一，投資力度、開發(fā)規(guī)模還很不夠。
三、中成藥工業(yè)
1.中成藥工業(yè)的原料-中藥資源充足
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中醫(yī)藥是中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，歷史悠久。中國的中藥材資源豐富，共有12800多種，其中經(jīng)常使用的有1000多種。除了大量的野生的中藥材之外，經(jīng)過多年研究開發(fā)，已經(jīng)建立了600多個優(yōu)質地道藥材生產(chǎn)基地，種植面積超過580萬畝；瀕臨滅絕物種代用品研究及中藥材生產(chǎn)技術研究有較大進展；一些長期依賴進口的主要南藥引種成功，并形成了一定規(guī)模，依賴進口的品種逐漸減少。最常用的500種中藥材，由人工栽培養(yǎng)殖的供應量已近50%，為中成藥提供了可靠的原料基礎。同時，還可有一定數(shù)量的中藥材出口，如1995年出口136549噸，1996年出口157639噸。
中成藥生產(chǎn)逐步實現(xiàn)現(xiàn)代工業(yè)化
解放以羊，中藥飲片和中成藥生產(chǎn)，大多是一家一戶的前店后場式自行加工生產(chǎn)，規(guī)模小，工具簡陋，技術落后。
解放以后，黨和政府積極扶持中醫(yī)藥發(fā)展，尤其是黨的十一屆三中全會以來，隨著改革開放的深入和市場經(jīng)濟機制的逐步建立，中藥工業(yè)發(fā)展很快，其生產(chǎn)方式已由簡陋的作坊式生產(chǎn)，發(fā)展成現(xiàn)代化大工業(yè)生產(chǎn)。
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1997年，中成藥生產(chǎn)企業(yè)已達982個，比1981年的375個增長162%。
1997年，中成藥工業(yè)職工總數(shù)達26。97萬人，其中技術人員3。5萬人，占職工總數(shù)13%。
1997年，中成藥工業(yè)資產(chǎn)合計已達489。7億元；固定資產(chǎn)原值146。2億元，為1981年3。42億元的43倍。
中成藥生產(chǎn)工藝、技術、裝備水平有了很大提高；運用現(xiàn)代科學知識和方法整理研究中醫(yī)中藥取得了很多成就；很多中藥企業(yè)完成了現(xiàn)代企業(yè)制度改革；中成藥工業(yè)基本實現(xiàn)了現(xiàn)代化生產(chǎn)。
中成藥工業(yè)積極推行國家制定的GMP規(guī)范，不斷提高中成藥質量。
中成藥工業(yè)應用現(xiàn)代生物技術開發(fā)和生產(chǎn)出了部分名貴中藥材。
應用現(xiàn)代科技改進傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品劑型，現(xiàn)已能生產(chǎn)40余種劑型5200多個品種9規(guī)格)的中成藥，并形成了產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。1997年主要劑型、生產(chǎn)能力和產(chǎn)量見表9.1-6；年產(chǎn)值在5000萬元以上的產(chǎn)品見附錄5。
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表9.1-6 1997年中成藥主要制劑生產(chǎn)能力和產(chǎn)量
序號 制劑名稱 年生產(chǎn)能力(噸) 產(chǎn)量(噸)
合計 825563 279929 1 蜜丸 67728 28428 2 水丸 35181 15494 3 片劑 142960 36533 4 散劑 8549 2971 5 針劑 5781 3536 6 沖劑 137924 51695 7 糖漿劑 107574 41491 8 蜜膏劑 22307 6223 9 藥酒 57469 15902 10 膏藥 7054 3543 11 口服液 123833 39361 12 膠囊 20159 11040 13 其他 89014 41559
中成藥工業(yè)經(jīng)濟效益優(yōu)于醫(yī)藥工業(yè)平均水平，1996年統(tǒng)計，中成藥工業(yè)與全國醫(yī)藥工業(yè)的平均水平相比，工業(yè)增加值率高出9.71個百分點，銷售利潤率提高4.1個百分點，總資產(chǎn)貢獻率高出1.79個百分點，人均利稅高出2775元，全員勞動生產(chǎn)率提高6940元，百元因定資產(chǎn)原值實現(xiàn)的利稅高出10.13元。, http://www.www.srpcoatings.com
1996年，納入原國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)計范圍的化學制藥生產(chǎn)企業(yè)1605個，職工總數(shù)70萬人，固定資產(chǎn)原值461億元，總產(chǎn)值864.5億元(90年不變價)，銷售產(chǎn)值691.8億元。按可比價格計，化學制藥工業(yè)總產(chǎn)值在1980年-1985年之間，年均遞增15.6%；1985-1990年，年均遞增17.3%；1990-1996年，年均遞增21%。
90年代以來,化學原料藥的出口增加，"三資"企業(yè)迅速發(fā)展，對化學制藥工業(yè)保持較高的增長速度起了重要作用。
化學藥品供應出口的銷售產(chǎn)值占總銷售產(chǎn)值的比重，1992年、1994年、1996年、1997年分別達到13%、17.6%、15%、13.5%�；瘜W原料藥出口數(shù)量占總產(chǎn)量的比重，1994年、1996年、1997年分別達到23.7%、24.1%、25%。其中出口量超過生產(chǎn)量50%以上的有解熱鎮(zhèn)痛類藥、維生素類、抗寄生蟲類藥、呼吸系統(tǒng)用藥、精神系統(tǒng)用藥，詳見表9.1-1
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表9.1-1 1994-1997年主要化學藥品出口比重(%)
年份 總量 抗感染 解熱鎮(zhèn)痛 維生素類 抗寄生蟲 呼吸系統(tǒng) 神經(jīng)系統(tǒng) 類藥 類藥 類藥 用藥 用藥
1994 23.7 42.3 56.0 72.1 57.8 59.5 64.3 1996 24.1 37.6 49.9 77.6 53.1 62.0 67.3 1997 25.0 34.8 51.1 78.4 53.7 54.2 65.3
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表9.1-2 三在類原料藥出口情況
1994年 1996年 1997年
出口原料藥總計(噸) 79559 86894 89872 其中：三大類合計(噸) 59847 66499 59979 抗感染藥(噸) 22083 20473 18946 解熱鎮(zhèn)痛藥(噸) 21685 21540 21683 維生素(噸) 16079 24486 19350 三大類合計占出口原料藥總量的百分數(shù)(%) 75.2 76.5 66.7
在全國各工業(yè)部門中,化學醫(yī)藥制造業(yè)對外開放,興辦"三資"企業(yè)較早，始于1981年。八十的代打下了基礎，九十年代加快了步伐，納入統(tǒng)計范圍的"三資"企業(yè)數(shù)，1993年63個，1996年增加到199個，年均增加46。7%；"三資"企業(yè)工業(yè)產(chǎn)值1993年為38。1億元，1996年增長到101。6億元，年均增長38。7%；"三資"企業(yè)產(chǎn)值占化學制藥工業(yè)總產(chǎn)值的比重，1993年為7。4%，1996年上升到11。8%，上升4。4個百分點。
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2.品種增加，結構優(yōu)化
化學制藥工業(yè)不斷推進技術進步，國內(nèi)開發(fā)與引進相結合，加速產(chǎn)品更新?lián)Q代。原料藥中的青霉素類、頭孢菌素類、維生素類、ACE抑制劑、鈣拮抗劑、喹諾酮類藥物、H2受體拮抗劑、新型抗生素藥物、生物技術藥物、新型解熱鎮(zhèn)痛藥物等所占比重迅速增大，毒副作用較大的品種則逐步被替代。如β-內(nèi)酰胺類藥物占抗生互的總量，"八五"初期占10.7%，"八五"末即上升到30%；解熱鎮(zhèn)痛藥中的非那西丁、氨基比林、安乃近等毒副作用較大的品種，因被布洛芬、萘普生、撲熱息痛、阿斯匹林等部分替代，其經(jīng)重已由44%降至33%。
化學制藥工業(yè)生產(chǎn)的原料藥品種，1985年累計為1255種，能生產(chǎn)制劑34個劑型，3000多個品種。1997年，已能生產(chǎn)24類，1350多種原料藥(常年生產(chǎn)1000種左右)，60多種劑型，4000多種制劑。1997年，化學原料藥產(chǎn)量達35.9成噸，詳見表9.1-3。1997年五大類制劑產(chǎn)量見表9.1-4。
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表9.1-3 1997年24大類化學藥產(chǎn)量
類別 產(chǎn)量(噸)
二十四類品種合計 359137 一、抗感染類藥 53556 二、解熱鎮(zhèn)痛藥 44848 三、維生素類藥 20203 四、抗寄生蟲病藥 3580 五、計劃生育及激素類 780 六、抗腫瘤藥 25 七、心血管系統(tǒng)藥 1873 八、呼吸系統(tǒng)用藥 2809 九、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 7838 十、消化系統(tǒng)用藥 12607 十一、泌尿系統(tǒng)用藥 2632 十二、血液系統(tǒng)用藥 1892 十三、調節(jié)水、電解質及酸堿平衡藥 9564 十四、麻醉用藥 424 十五、抗組胺類藥及解毒藥 153 十六、生化藥品 10153 十七、消毒防腐用藥 19810 十八、五官科用藥 38 十九、皮膚科用藥 1 二十、診斷用藥 223 二十一、滋補營養(yǎng)藥 989 二十二、放射類藥物(不統(tǒng)計) 二十三、制劑用輔料及附加劑 22989 二十四、其他化學原料藥 3280
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表9.1-4 1997年5種常規(guī)制劑產(chǎn)量
類別 實際產(chǎn)量
片劑(萬片) 30067808 膠囊劑(萬粒) 3697064 水針劑(萬支) 2390783 粉針劑(萬瓶) 816522 大輸液(萬瓶) 162499
3.現(xiàn)代生物技術藥品發(fā)展迅速
中國科技工作者七十年代初開始研究DNA重組技術，七十年代后期有一批科研實力雄厚的科研單位開始了生物藥物的研究。1986年，經(jīng)國家批準，把研究發(fā)展現(xiàn)代生物技術列入了"八六三"科技攻關規(guī)劃，國家對現(xiàn)代生物技術藥物研究給予了高度重視，國際上重點研究的生物技術藥物也大部分被列入重點攻關項目。全國已有各類生物技術公司200多家，其中有30多家取得了基因式程藥物生產(chǎn)許可。如杭州九源基因工程有限公司、麗珠集團麗珠生物工程制藥廠、上海華新生物高技術有限公司、上�？寺∩锔呒夹g公司、沈陽三生制藥股份有限責任公司、天津華立達生物工程有限公司、華北制藥集團有限責任公司、天津氨基酸公司、天津太河制藥廠、常州藥業(yè)股份有限公司、哈爾濱里亞哈爾生物制品有限公司、安徽安科生物高技術有限公司、深圳科興生物制品有限公司、深圳康泰生物制品有限公司、廈門特寶生物工程有限公司、軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所、中國藥科大學生物制藥有限公司、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院生物技術開發(fā)中心、長春生物制品研究所、長春金賽藥業(yè)有限公司、吉林省通化東寶藥業(yè)股份有限公司、上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、山東東阿阿膠股份有限公司等、中國已有15種基因工程藥物和疫苗投入生產(chǎn)，詳見表9.1-5。
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表9.1-5 國家批準生產(chǎn)的基因工程藥物
產(chǎn)品名稱(商品名)研究開發(fā)單位和生產(chǎn)單位
1. 人干擾素α1b(口服) 2. 基因工程人干擾素α1b(賽若金) 3. 重組人干擾素α2a(因特芬) (貝爾芬) 4. 重組人干擾素α2b (利能) (安達芬) 5. 重組人干擾素γ 長春生物制品研究所 深圳科興生物制品有限公司 長春生物制品研究所 上海生物制品研究所 沈陽三生制藥股份有限公司 長春生物制品研究所 海南貝爾特藥業(yè)有限公司 海南新大洲藥業(yè)有限公司 天津華立達生物工程有限公司 武漢天奧制藥有限公司 天津華立達生物工程有限公司 哈爾濱里亞哈爾生物制品有限公司 安徽安科生物高技術有限公司 二軍大生物技術和分子遺傳研究所 中科院上海生化研究所 上�？寺∩锔呒夹g有限公司 (2)麗珠集團麗珠生物工程制藥廠
6. 重組人白介素-2(辛格爾) (德路生) (悅康仙) (英路因) (安特魯克) (因特康) (歐耐特) 7. 重組人紅細胞生成素EPO(愛血寶) (依倍能) (寧紅欣) (依普定) (益比奧) 上海華新生物高技術有限公司 軍事醫(yī)學科學院院生物工程研究所 預防醫(yī)學科學院病毒研究所 深圳新生命藥業(yè)有限公司 北京四環(huán)生物工程制藥廠 沈陽三生藥業(yè)有限公司 長春生物制品研究所 江蘇金絲利藥業(yè)有限公司 山東金泰生物工程有限公司 北京瑞德合能藥業(yè)有限公司 南京軍區(qū)軍事醫(yī)學研究所 海南亞龍生物醫(yī)學研究所 二軍大生物技術分子遺傳研究所 上海克隆生物高技術有限公司 成都地奧制藥公司 南京華欣藥業(yè)生物工程有限公司 山東水銘緯活生物藥業(yè)有限公司 沈陽三生制藥股份有限公司 山東東阿阿膠股份有限公司 (6)華北制藥集團有限責任公司
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8. 重組人粒細胞集落刺激因子 (吉粒芬) (金磊賽強) (粒生素) (促粒素) (蘇粒素) (吉粒強) 9. 基因工程鏈激酶 10.堿性成纖維細胞生長因子(貝復洛) 杭州九源基因工程有限公司 長春金賽藥業(yè)有限責任公司 北京白鷺園生物技術有限責任公司 軍科院放射醫(yī)學研究所 上海三維生物技術有限公司 北海方舟基因重組制藥公司 廣州南方生物技術公司 蘇州中凱生物藥業(yè)公司 上海醫(yī)科大學 暨南大學暨東生物工程研究所 珠海東大生物制藥有限公司
重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子 (吉粒強) (利白多) (里亞爾) (特爾粒) (格寧) 重組人生長激素 外用重組人表皮生長因子 (衍生物) 外用重組人表皮生長因子 乙肝疫苗 乙肝疫苗(酵母重組) 15.重組人胰島素預防醫(yī)學科學院病毒研究所 華北制藥集團有限責任公司 北京北醫(yī)聯(lián)合公司 海南華康生物技術有限公司 軍事醫(yī)學科學院里亞哈爾公司 廈門特寶生物工程有限公司 海南海藥實業(yè)股份有限公司�？谥扑帍S 廣東順德南方生物制藥有限公司 長春金賽藥業(yè)有限公司 (9)中科院上海細胞生物學研究所 廣州華生基因工程有限公司 深圳華生元基因工程有限公司 上海長江集團股份有限公司生物制品公司 長春生物制品研究所 北京生物制品研究所 華北制藥集團有限責任公司 美國默克公司引進，在深圳、北京兩地生產(chǎn)，已獲中國衛(wèi)生批準生產(chǎn)證書。 吉林省通化東寶藥業(yè)股份公司
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已批準進入臨床研究的尚有：治療骨髓移植及再障性貧血重組白細胞介素-3和治療癌癥及免疫缺陷病的白細胞介素-2(Ser251L-2和Ala125IL-2)等近10種藥。
正在進行臨床前研究的尚有：治療血小板增殖、貧血的血小板生成素(rhTPO)、治療骨髓移桿及癌癥的白細胞介素-6(rhIL-6)、醫(yī)治癌癥及免疫缺陷病白細胞介素-12(rhIL-12)和白細胞介素-15(rhIL-15)、腫瘤壞死因子(TNF衍生物)、醫(yī)治二型糖尿病的類胰島素生長因子-1(IGF-1)以及人血清白蛋白、肝細胞生長因子等10余種。
基因工程疫苗方面，除乙肝疫苗已批準正式大規(guī)模生產(chǎn)外，另有霍亂疫苗、痢疾疫苗、血吸蟲疫苗、出血熱疫苗等十幾種疫苗將投入試生產(chǎn)或正式生產(chǎn)。
在單抗診斷試劉和酶試劑盒方面已有十多種投入正式生產(chǎn)并在臨床上廣泛應用，在臨床診斷和治療方面發(fā)揮了重要作用。
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采用現(xiàn)代生物技術發(fā)行傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)也已取得了初步成果。如頭孢菌素C的發(fā)酵，采用重組DNA技術使頂頭孢霉菌的頭孢菌素C發(fā)酵單位明顯提高，趕上國際先進水平，并已推廣應用于生產(chǎn)。蘇氨酸采用基因工程構建的高產(chǎn)菌株使發(fā)酵的產(chǎn)酸率達到7%以上，比老菌種的產(chǎn)酸率提高了三倍。L-丙氨酸、L-苯丙氨酸、L-天門冬氨酸、6-APA等采用酶法生產(chǎn)技術，也取得了很好的效果；此外，應用細胞工程方法大量培養(yǎng)名貴中藥材方面所取得的效果了比較突出。1996年人參細胞培養(yǎng)量已達6噸多。
中國現(xiàn)代生物技術醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，近幾年來雖然發(fā)展快，取得了較大成績，但是，與世界上發(fā)達國家相比，還有較大差距。中國已批準生產(chǎn)的品種數(shù)，只有國外生產(chǎn)品種的三分之一左右，且創(chuàng)新品種少，銷售額還不到車外的三十分之一，投資力度、開發(fā)規(guī)模還很不夠。
三、中成藥工業(yè)
1.中成藥工業(yè)的原料-中藥資源充足
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中醫(yī)藥是中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥，歷史悠久。中國的中藥材資源豐富，共有12800多種，其中經(jīng)常使用的有1000多種。除了大量的野生的中藥材之外，經(jīng)過多年研究開發(fā)，已經(jīng)建立了600多個優(yōu)質地道藥材生產(chǎn)基地，種植面積超過580萬畝；瀕臨滅絕物種代用品研究及中藥材生產(chǎn)技術研究有較大進展；一些長期依賴進口的主要南藥引種成功，并形成了一定規(guī)模，依賴進口的品種逐漸減少。最常用的500種中藥材，由人工栽培養(yǎng)殖的供應量已近50%，為中成藥提供了可靠的原料基礎。同時，還可有一定數(shù)量的中藥材出口，如1995年出口136549噸，1996年出口157639噸。
中成藥生產(chǎn)逐步實現(xiàn)現(xiàn)代工業(yè)化
解放以羊，中藥飲片和中成藥生產(chǎn)，大多是一家一戶的前店后場式自行加工生產(chǎn)，規(guī)模小，工具簡陋，技術落后。
解放以后，黨和政府積極扶持中醫(yī)藥發(fā)展，尤其是黨的十一屆三中全會以來，隨著改革開放的深入和市場經(jīng)濟機制的逐步建立，中藥工業(yè)發(fā)展很快，其生產(chǎn)方式已由簡陋的作坊式生產(chǎn)，發(fā)展成現(xiàn)代化大工業(yè)生產(chǎn)。
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1997年，中成藥生產(chǎn)企業(yè)已達982個，比1981年的375個增長162%。
1997年，中成藥工業(yè)職工總數(shù)達26。97萬人，其中技術人員3。5萬人，占職工總數(shù)13%。
1997年，中成藥工業(yè)資產(chǎn)合計已達489。7億元；固定資產(chǎn)原值146。2億元，為1981年3。42億元的43倍。
中成藥生產(chǎn)工藝、技術、裝備水平有了很大提高；運用現(xiàn)代科學知識和方法整理研究中醫(yī)中藥取得了很多成就；很多中藥企業(yè)完成了現(xiàn)代企業(yè)制度改革；中成藥工業(yè)基本實現(xiàn)了現(xiàn)代化生產(chǎn)。
中成藥工業(yè)積極推行國家制定的GMP規(guī)范，不斷提高中成藥質量。
中成藥工業(yè)應用現(xiàn)代生物技術開發(fā)和生產(chǎn)出了部分名貴中藥材。
應用現(xiàn)代科技改進傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品劑型，現(xiàn)已能生產(chǎn)40余種劑型5200多個品種9規(guī)格)的中成藥，并形成了產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。1997年主要劑型、生產(chǎn)能力和產(chǎn)量見表9.1-6；年產(chǎn)值在5000萬元以上的產(chǎn)品見附錄5。
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表9.1-6 1997年中成藥主要制劑生產(chǎn)能力和產(chǎn)量
序號 制劑名稱 年生產(chǎn)能力(噸) 產(chǎn)量(噸)
合計 825563 279929 1 蜜丸 67728 28428 2 水丸 35181 15494 3 片劑 142960 36533 4 散劑 8549 2971 5 針劑 5781 3536 6 沖劑 137924 51695 7 糖漿劑 107574 41491 8 蜜膏劑 22307 6223 9 藥酒 57469 15902 10 膏藥 7054 3543 11 口服液 123833 39361 12 膠囊 20159 11040 13 其他 89014 41559
中成藥工業(yè)經(jīng)濟效益優(yōu)于醫(yī)藥工業(yè)平均水平，1996年統(tǒng)計，中成藥工業(yè)與全國醫(yī)藥工業(yè)的平均水平相比，工業(yè)增加值率高出9.71個百分點，銷售利潤率提高4.1個百分點，總資產(chǎn)貢獻率高出1.79個百分點，人均利稅高出2775元，全員勞動生產(chǎn)率提高6940元，百元因定資產(chǎn)原值實現(xiàn)的利稅高出10.13元。, http://www.www.srpcoatings.com