臨床流行病學(xué)應(yīng)用于中醫(yī)科研存在兩大困擾
臨床流行病學(xué)是臨床科研的重要理論和方法學(xué)，也是現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系的核心。但如何正確看待及應(yīng)用臨床流行病學(xué)，不盲目照搬，卻是目前中醫(yī)藥學(xué)臨床研究中備受關(guān)注的問題。圍繞這一話題，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院副院長(zhǎng)、世界中聯(lián)臨床療效評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)劉保延教授接受了記者采訪。
問：為什么說(shuō)臨床流行病學(xué)是臨床科研的重要工具？
答：因?yàn)樗歉鶕?jù)臨床研究中影響研究結(jié)果真實(shí)性、可靠性的各種因素，在臨床研究的設(shè)計(jì)、測(cè)量、評(píng)估方面建立的一系列方法、技術(shù)和規(guī)范等等，所以它是現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系的核心和主線。盡管現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系已在國(guó)內(nèi)外被廣泛運(yùn)用，但20世紀(jì)70年代才被大家真正接受；而與其相關(guān)的的新藥臨床研究規(guī)范(GCP)，也是在90年代才被廣泛應(yīng)用�？梢�，該體系的形成僅有30年歷史，是新型學(xué)科。臨床流行病學(xué)在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域引入了現(xiàn)代流行病學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)理論，創(chuàng)新了臨床科研的設(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià)等方法學(xué)理論與實(shí)踐；其從患者的個(gè)體診治擴(kuò)大到相應(yīng)患病群體的研究，以探討疾病的病因、診斷、防治和預(yù)后等規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實(shí)性，使獲得的結(jié)論有充分科學(xué)依據(jù)。所以，臨床流行病學(xué)是臨床科研十分有用的理論和方法學(xué)。
, 百拇醫(yī)藥
問：在相關(guān)學(xué)科中，臨床流行病學(xué)怎樣被應(yīng)用？
答：臨床流行病學(xué)目前已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究的主要理論和方法學(xué)，其所建立的隨機(jī)、對(duì)照、盲法等臨床設(shè)計(jì)原則，被臨床研究普遍應(yīng)用�！半S機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”被作為臨床研究的“金標(biāo)準(zhǔn)”。世界衛(wèi)生組織對(duì)其評(píng)價(jià)認(rèn)為：臨床流行病學(xué)這一學(xué)科的建立在群體水平上研究疾病和臨床干預(yù)方面已作出了巨大貢獻(xiàn)。它的進(jìn)展最終產(chǎn)生了定量測(cè)量疾病的方法，使之在各種群體水平上能夠可信地評(píng)價(jià)干預(yù)治療的結(jié)果。臨床流行病學(xué)的理論、知識(shí)與方法學(xué)是已被國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)研究確認(rèn)的研究方法與標(biāo)準(zhǔn)。
問：臨床流行病學(xué)有什么特點(diǎn)？
答：作為方法學(xué)，它以西醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)為依據(jù)，從其學(xué)科特點(diǎn)出發(fā)而建立。它有兩個(gè)特點(diǎn)。一，它是與近代科技相適應(yīng)、以還原論為指導(dǎo)的一整套方法和技術(shù)。因此，它必須在消除個(gè)體差異的基礎(chǔ)上，就同質(zhì)疾病人群干預(yù)的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證研究結(jié)果的可重復(fù)性。所以，這一方法學(xué)的建立，是在同質(zhì)人群抽樣研究基礎(chǔ)上的、利用概率論方法所建立的、保證樣本和總體一致、樣本和樣本之間一致的一套方法學(xué)體系。二，它是以病理解剖學(xué)和細(xì)菌學(xué)知識(shí)構(gòu)造的疾病解釋模型，指導(dǎo)醫(yī)生的治療角色和作為病人治療結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)。疾病是這一方法學(xué)的著眼點(diǎn)和落腳點(diǎn)；病理變化和微生物有無(wú)活性是其判斷效果的核心。所以，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是其“金標(biāo)準(zhǔn)”，因?yàn)檫@樣用以檢驗(yàn)的因素越簡(jiǎn)單、越單一，效率可能就越大。正由此，目前臨床流行病學(xué)存在著學(xué)科的局限性，個(gè)體化診療、復(fù)雜干預(yù)的臨床設(shè)計(jì)以及對(duì)“人”的狀態(tài)變化的量化測(cè)量已經(jīng)成為其發(fā)展與研究的重要內(nèi)容。
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問：循證醫(yī)學(xué)與臨床流行病學(xué)是什么關(guān)系？
答：循證醫(yī)學(xué)的正式提出是在1992年，但近年來(lái)已經(jīng)被人們普遍接受和應(yīng)用。我認(rèn)為，循證醫(yī)學(xué)可以從三個(gè)方面來(lái)理解，一，循證醫(yī)學(xué)是一種理念，即希望醫(yī)生在臨床決策時(shí)，能把自己的經(jīng)驗(yàn)、目前最佳證據(jù)及患者的意愿相結(jié)合，做出一個(gè)最合適的、對(duì)病人最有益的臨床決策。這種理念符合醫(yī)學(xué)的目的與醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向，所以它具有巨大的生命力；二，循證醫(yī)學(xué)建立了世界范圍內(nèi)專家群體組織，它是利用現(xiàn)代信息技術(shù)等對(duì)目前最佳臨床證據(jù)的產(chǎn)生、傳播和應(yīng)用的方法學(xué)體系，并使其理念能夠得以方便快速的實(shí)現(xiàn)；三，循證醫(yī)學(xué)是臨床流行病學(xué)的延續(xù)。臨床流行病學(xué)是循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生和發(fā)展的基礎(chǔ)。它是臨床流行病學(xué)的專家學(xué)者們，根據(jù)醫(yī)學(xué)資源的緊缺和利用、臨床研究信息的爆炸的現(xiàn)狀，為充分、有效利用臨床流行病學(xué)指導(dǎo)下所產(chǎn)生的臨床研究成果所產(chǎn)生的理念和方法。循證醫(yī)學(xué)不能代替臨床流行病學(xué)，沒有在臨床流行病學(xué)指導(dǎo)下的臨床研究結(jié)果，就沒有循證醫(yī)學(xué)生存的源泉，而循證醫(yī)學(xué)的推行和發(fā)展又加速和提升了臨床流行病學(xué)在臨床研究中的應(yīng)用。它們都是臨床研究體系的重要組成部分。
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問：臨床流行病學(xué)用于中醫(yī)臨床研究需要解決什么問題？
答：臨床流行病學(xué)在建立中，并沒有遇到中醫(yī)的個(gè)體診療、多種療法綜合治療的復(fù)雜干預(yù)等實(shí)踐問題。所以，我們?cè)谥嗅t(yī)臨床研究中應(yīng)用它評(píng)價(jià)個(gè)體診療、復(fù)雜干預(yù)實(shí)踐時(shí)，存在著許多不適應(yīng)。其中兩個(gè)突出問題需要解決，即中醫(yī)臨床研究的設(shè)計(jì)問題與臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇問題。中醫(yī)是一個(gè)以臨床為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)體系，其理論的產(chǎn)生，診療方法、方藥的形成都來(lái)源于臨床的實(shí)踐。而其實(shí)踐的主體是辨證論治的個(gè)體化、復(fù)雜干預(yù)。其中，觀察性研究貫穿其始終、觀察性研究與驗(yàn)證性研究交替是其特點(diǎn)。中醫(yī)往往對(duì)每一個(gè)體以及不同時(shí)點(diǎn)都會(huì)采用不同的治療方法或方藥，簡(jiǎn)單地用同質(zhì)人群抽樣研究的方法來(lái)進(jìn)行中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)研究，往往會(huì)使辨證論治的實(shí)踐受到破壞，使其療效降低；同時(shí)，中醫(yī)學(xué)非常重視人體狀態(tài)變化的臨床意義，但在目前的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中對(duì)人體狀態(tài)的變化、對(duì)人體病變質(zhì)變間的量變指標(biāo)的認(rèn)識(shí)以及對(duì)其進(jìn)行量化測(cè)量的方法，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)的需求，常常成為中醫(yī)藥臨床效果得到公認(rèn)的障礙。目前這一方法學(xué)用于中成藥新藥的驗(yàn)證性研究，應(yīng)該是可行的，但也往往由于其治療目的廣泛、適應(yīng)范圍的特點(diǎn)而使其研究設(shè)計(jì)的質(zhì)量受到影響。究其根源關(guān)鍵在于臨床流行病學(xué)是建立現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以病為中心的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上，缺乏對(duì)以人為中心的中醫(yī)學(xué)體系特點(diǎn)的反映能力。隨著醫(yī)學(xué)模式與醫(yī)學(xué)目的的調(diào)整與轉(zhuǎn)變，這種缺陷對(duì)整個(gè)醫(yī)學(xué)體系的制約將會(huì)越來(lái)越明顯�？梢�，根據(jù)中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，完善目前的評(píng)價(jià)體系，已經(jīng)成為中醫(yī)學(xué)以及整個(gè)醫(yī)學(xué)體系發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。吸納現(xiàn)代評(píng)價(jià)體系的研究成果，在保持中醫(yī)辨證論治臨床實(shí)踐正常實(shí)施的基礎(chǔ)上，建立對(duì)個(gè)體診療、復(fù)雜干預(yù)以及對(duì)人體狀態(tài)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系，建立相關(guān)的技術(shù)平臺(tái)將是中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的主要任務(wù)。, 百拇醫(yī)藥(胥曉琦)
問：為什么說(shuō)臨床流行病學(xué)是臨床科研的重要工具？
答：因?yàn)樗歉鶕?jù)臨床研究中影響研究結(jié)果真實(shí)性、可靠性的各種因素，在臨床研究的設(shè)計(jì)、測(cè)量、評(píng)估方面建立的一系列方法、技術(shù)和規(guī)范等等，所以它是現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系的核心和主線。盡管現(xiàn)代臨床評(píng)價(jià)體系已在國(guó)內(nèi)外被廣泛運(yùn)用，但20世紀(jì)70年代才被大家真正接受；而與其相關(guān)的的新藥臨床研究規(guī)范(GCP)，也是在90年代才被廣泛應(yīng)用�？梢�，該體系的形成僅有30年歷史，是新型學(xué)科。臨床流行病學(xué)在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域引入了現(xiàn)代流行病學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)理論，創(chuàng)新了臨床科研的設(shè)計(jì)、測(cè)量和評(píng)價(jià)等方法學(xué)理論與實(shí)踐；其從患者的個(gè)體診治擴(kuò)大到相應(yīng)患病群體的研究，以探討疾病的病因、診斷、防治和預(yù)后等規(guī)律，力求研究結(jié)果的真實(shí)性，使獲得的結(jié)論有充分科學(xué)依據(jù)。所以，臨床流行病學(xué)是臨床科研十分有用的理論和方法學(xué)。
, 百拇醫(yī)藥
問：在相關(guān)學(xué)科中，臨床流行病學(xué)怎樣被應(yīng)用？
答：臨床流行病學(xué)目前已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究的主要理論和方法學(xué)，其所建立的隨機(jī)、對(duì)照、盲法等臨床設(shè)計(jì)原則，被臨床研究普遍應(yīng)用�！半S機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”被作為臨床研究的“金標(biāo)準(zhǔn)”。世界衛(wèi)生組織對(duì)其評(píng)價(jià)認(rèn)為：臨床流行病學(xué)這一學(xué)科的建立在群體水平上研究疾病和臨床干預(yù)方面已作出了巨大貢獻(xiàn)。它的進(jìn)展最終產(chǎn)生了定量測(cè)量疾病的方法，使之在各種群體水平上能夠可信地評(píng)價(jià)干預(yù)治療的結(jié)果。臨床流行病學(xué)的理論、知識(shí)與方法學(xué)是已被國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)研究確認(rèn)的研究方法與標(biāo)準(zhǔn)。
問：臨床流行病學(xué)有什么特點(diǎn)？
答：作為方法學(xué)，它以西醫(yī)學(xué)理論基礎(chǔ)為依據(jù)，從其學(xué)科特點(diǎn)出發(fā)而建立。它有兩個(gè)特點(diǎn)。一，它是與近代科技相適應(yīng)、以還原論為指導(dǎo)的一整套方法和技術(shù)。因此，它必須在消除個(gè)體差異的基礎(chǔ)上，就同質(zhì)疾病人群干預(yù)的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，保證研究結(jié)果的可重復(fù)性。所以，這一方法學(xué)的建立，是在同質(zhì)人群抽樣研究基礎(chǔ)上的、利用概率論方法所建立的、保證樣本和總體一致、樣本和樣本之間一致的一套方法學(xué)體系。二，它是以病理解剖學(xué)和細(xì)菌學(xué)知識(shí)構(gòu)造的疾病解釋模型，指導(dǎo)醫(yī)生的治療角色和作為病人治療結(jié)果的判斷標(biāo)準(zhǔn)。疾病是這一方法學(xué)的著眼點(diǎn)和落腳點(diǎn)；病理變化和微生物有無(wú)活性是其判斷效果的核心。所以，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)是其“金標(biāo)準(zhǔn)”，因?yàn)檫@樣用以檢驗(yàn)的因素越簡(jiǎn)單、越單一，效率可能就越大。正由此，目前臨床流行病學(xué)存在著學(xué)科的局限性，個(gè)體化診療、復(fù)雜干預(yù)的臨床設(shè)計(jì)以及對(duì)“人”的狀態(tài)變化的量化測(cè)量已經(jīng)成為其發(fā)展與研究的重要內(nèi)容。
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問：循證醫(yī)學(xué)與臨床流行病學(xué)是什么關(guān)系？
答：循證醫(yī)學(xué)的正式提出是在1992年，但近年來(lái)已經(jīng)被人們普遍接受和應(yīng)用。我認(rèn)為，循證醫(yī)學(xué)可以從三個(gè)方面來(lái)理解，一，循證醫(yī)學(xué)是一種理念，即希望醫(yī)生在臨床決策時(shí)，能把自己的經(jīng)驗(yàn)、目前最佳證據(jù)及患者的意愿相結(jié)合，做出一個(gè)最合適的、對(duì)病人最有益的臨床決策。這種理念符合醫(yī)學(xué)的目的與醫(yī)學(xué)發(fā)展的方向，所以它具有巨大的生命力；二，循證醫(yī)學(xué)建立了世界范圍內(nèi)專家群體組織，它是利用現(xiàn)代信息技術(shù)等對(duì)目前最佳臨床證據(jù)的產(chǎn)生、傳播和應(yīng)用的方法學(xué)體系，并使其理念能夠得以方便快速的實(shí)現(xiàn)；三，循證醫(yī)學(xué)是臨床流行病學(xué)的延續(xù)。臨床流行病學(xué)是循證醫(yī)學(xué)產(chǎn)生和發(fā)展的基礎(chǔ)。它是臨床流行病學(xué)的專家學(xué)者們，根據(jù)醫(yī)學(xué)資源的緊缺和利用、臨床研究信息的爆炸的現(xiàn)狀，為充分、有效利用臨床流行病學(xué)指導(dǎo)下所產(chǎn)生的臨床研究成果所產(chǎn)生的理念和方法。循證醫(yī)學(xué)不能代替臨床流行病學(xué)，沒有在臨床流行病學(xué)指導(dǎo)下的臨床研究結(jié)果，就沒有循證醫(yī)學(xué)生存的源泉，而循證醫(yī)學(xué)的推行和發(fā)展又加速和提升了臨床流行病學(xué)在臨床研究中的應(yīng)用。它們都是臨床研究體系的重要組成部分。
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問：臨床流行病學(xué)用于中醫(yī)臨床研究需要解決什么問題？
答：臨床流行病學(xué)在建立中，并沒有遇到中醫(yī)的個(gè)體診療、多種療法綜合治療的復(fù)雜干預(yù)等實(shí)踐問題。所以，我們?cè)谥嗅t(yī)臨床研究中應(yīng)用它評(píng)價(jià)個(gè)體診療、復(fù)雜干預(yù)實(shí)踐時(shí)，存在著許多不適應(yīng)。其中兩個(gè)突出問題需要解決，即中醫(yī)臨床研究的設(shè)計(jì)問題與臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇問題。中醫(yī)是一個(gè)以臨床為基礎(chǔ)的醫(yī)學(xué)體系，其理論的產(chǎn)生，診療方法、方藥的形成都來(lái)源于臨床的實(shí)踐。而其實(shí)踐的主體是辨證論治的個(gè)體化、復(fù)雜干預(yù)。其中，觀察性研究貫穿其始終、觀察性研究與驗(yàn)證性研究交替是其特點(diǎn)。中醫(yī)往往對(duì)每一個(gè)體以及不同時(shí)點(diǎn)都會(huì)采用不同的治療方法或方藥，簡(jiǎn)單地用同質(zhì)人群抽樣研究的方法來(lái)進(jìn)行中醫(yī)臨床評(píng)價(jià)研究，往往會(huì)使辨證論治的實(shí)踐受到破壞，使其療效降低；同時(shí)，中醫(yī)學(xué)非常重視人體狀態(tài)變化的臨床意義，但在目前的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系中對(duì)人體狀態(tài)的變化、對(duì)人體病變質(zhì)變間的量變指標(biāo)的認(rèn)識(shí)以及對(duì)其進(jìn)行量化測(cè)量的方法，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足中醫(yī)藥臨床評(píng)價(jià)的需求，常常成為中醫(yī)藥臨床效果得到公認(rèn)的障礙。目前這一方法學(xué)用于中成藥新藥的驗(yàn)證性研究，應(yīng)該是可行的，但也往往由于其治療目的廣泛、適應(yīng)范圍的特點(diǎn)而使其研究設(shè)計(jì)的質(zhì)量受到影響。究其根源關(guān)鍵在于臨床流行病學(xué)是建立現(xiàn)代醫(yī)學(xué)以病為中心的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上，缺乏對(duì)以人為中心的中醫(yī)學(xué)體系特點(diǎn)的反映能力。隨著醫(yī)學(xué)模式與醫(yī)學(xué)目的的調(diào)整與轉(zhuǎn)變，這種缺陷對(duì)整個(gè)醫(yī)學(xué)體系的制約將會(huì)越來(lái)越明顯�？梢�，根據(jù)中醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)，完善目前的評(píng)價(jià)體系，已經(jīng)成為中醫(yī)學(xué)以及整個(gè)醫(yī)學(xué)體系發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。吸納現(xiàn)代評(píng)價(jià)體系的研究成果，在保持中醫(yī)辨證論治臨床實(shí)踐正常實(shí)施的基礎(chǔ)上，建立對(duì)個(gè)體診療、復(fù)雜干預(yù)以及對(duì)人體狀態(tài)的評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)體系，建立相關(guān)的技術(shù)平臺(tái)將是中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的主要任務(wù)。, 百拇醫(yī)藥(胥曉琦)