歐盟醫(yī)療器械用電機有新規(guī)
本報訊 電機(馬達)是許多醫(yī)療器械的關鍵部件。電機質(zhì)量的可靠性直接關系到操作者(尤其一些家用醫(yī)療器械，如按摩器等等)的人身安全。據(jù)報道，全球每年電機市場總銷售額高達數(shù)十億美元。
為確保醫(yī)療器械的安全性，歐盟在最近已通過了一項有關醫(yī)療器械所用電機的新規(guī)定。該規(guī)定名為“關于限制有害物質(zhì)的規(guī)定”(簡稱為RoHS)。據(jù)介紹，新頒布的RoHS規(guī)定內(nèi)，指定了2800種符合該規(guī)定的可用于制造醫(yī)療器械的電機的零部件。如新規(guī)定明確規(guī)定了有關“IP65”類型的五相步進馬達及其傳動機構(gòu)；齒輪步進馬達的42、60和85mm機身尺寸等等。RoHS還對醫(yī)療器械所用電機機身材料的耐腐蝕性即機身上的緊固件孔(螺絲孔)與磁鐵的抗銹性等等作了具體規(guī)定。如有關歐洲醫(yī)療器械業(yè)常用的“李森氏電機”(Leeson motor)，RoHS中規(guī)定：該電機的任何零部件表面不得刷油漆。至于電機軸承所用潤滑油，RoHS特別規(guī)定，醫(yī)療器械用電機軸承所用的潤滑油“應使用耐水氣的高溫潤滑油”。
今后我國醫(yī)療器械企業(yè)擬向歐盟國家出口有電機的醫(yī)療器械，事先應仔細了解歐盟的新規(guī)定，出口產(chǎn)品必需完全符合RoHS新規(guī)定的要求，否則將遭遇退貨處理。 (徐錚奎), 百拇醫(yī)藥
為確保醫(yī)療器械的安全性，歐盟在最近已通過了一項有關醫(yī)療器械所用電機的新規(guī)定。該規(guī)定名為“關于限制有害物質(zhì)的規(guī)定”(簡稱為RoHS)。據(jù)介紹，新頒布的RoHS規(guī)定內(nèi)，指定了2800種符合該規(guī)定的可用于制造醫(yī)療器械的電機的零部件。如新規(guī)定明確規(guī)定了有關“IP65”類型的五相步進馬達及其傳動機構(gòu)；齒輪步進馬達的42、60和85mm機身尺寸等等。RoHS還對醫(yī)療器械所用電機機身材料的耐腐蝕性即機身上的緊固件孔(螺絲孔)與磁鐵的抗銹性等等作了具體規(guī)定。如有關歐洲醫(yī)療器械業(yè)常用的“李森氏電機”(Leeson motor)，RoHS中規(guī)定：該電機的任何零部件表面不得刷油漆。至于電機軸承所用潤滑油，RoHS特別規(guī)定，醫(yī)療器械用電機軸承所用的潤滑油“應使用耐水氣的高溫潤滑油”。
今后我國醫(yī)療器械企業(yè)擬向歐盟國家出口有電機的醫(yī)療器械，事先應仔細了解歐盟的新規(guī)定，出口產(chǎn)品必需完全符合RoHS新規(guī)定的要求，否則將遭遇退貨處理。 (徐錚奎), 百拇醫(yī)藥