美國(guó)人工頸椎間盤(pán)獲批上市
本報(bào)訊 近日，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)可銷(xiāo)售由位于孟斐斯的Medtronic Sofamor Danek公司生產(chǎn)的Prestige頸椎間盤(pán)，該器械也成為首種用來(lái)治療頸椎病的人工頸椎間盤(pán)。頸椎病是造成頸部和手臂疼痛的最常見(jiàn)原因之一，據(jù)估計(jì)40歲以上的人群中大約有一半以上都患有頸椎病，其主要特征為脊椎上段的退化性病變。
“此次對(duì)這一人工椎間盤(pán)的批準(zhǔn)，意味著現(xiàn)在患有頸椎病的患者可以選擇進(jìn)行一種新的手術(shù)治療這一病癥。”FDA器械和放射保健中心的主管、醫(yī)學(xué)博士Daniel Schultz說(shuō)，“這種器械可以緩解疼痛，并幫助恢復(fù)正常的頸部功能�！�
頸椎包括7個(gè)椎間盤(pán)，這些椎間盤(pán)使頸部可以彎曲和旋轉(zhuǎn)。當(dāng)前的外科治療是將患者頸部已經(jīng)患病的、或是突出的椎間盤(pán)取出，并將兩個(gè)或更多個(gè)椎骨融合在一起。而人工Prestige椎間盤(pán)將代替那些原有的受損椎間盤(pán)。
FDA對(duì)該人工椎間盤(pán)的批準(zhǔn)是基于該公司所進(jìn)行的研究室試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及包含有541例病人的臨床研究結(jié)果。此臨床研究結(jié)果表明，這種人工椎間盤(pán)可以改善患者頸部或手臂的疼痛，并且和之前普遍應(yīng)用的將頸部椎骨融合手術(shù)治療方法的安全性和有效性相當(dāng)。
Prestige椎間盤(pán)包括兩個(gè)不銹鋼的部分，它們通過(guò)突起和凹槽部分彼此銜接。在醫(yī)生摘除原來(lái)那個(gè)受損的椎間盤(pán)之后，將人工椎間盤(pán)通過(guò)接骨螺釘固定在鄰近的椎骨上。這一人工椎間盤(pán)模擬了正常椎間盤(pán)的功能，與原有的傳統(tǒng)手術(shù)治療相比，使用人工頸椎間盤(pán)的患者在手術(shù)后可以照樣靈活地活動(dòng)他們的頸部。這樣患者就可以更快地恢復(fù)，更快地回到原有的工作崗位。臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，這一人工椎間盤(pán)的堅(jiān)韌程度足以承受突然的運(yùn)動(dòng)并支撐整個(gè)頭部的重量。手術(shù)之后患者可以上、下也可以左、右活動(dòng)他們的頭部。
作為批準(zhǔn)條件之一，該公司將在接下來(lái)的7年里開(kāi)展一項(xiàng)上市后研究，以評(píng)估該器械在更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的安全性和有效性。FDA將繼續(xù)對(duì)該器械進(jìn)行監(jiān)控，這也是其為確保這些產(chǎn)品投入市場(chǎng)后仍然保持安全有效的一部分工作。
FDA通過(guò)售前許可程序批準(zhǔn)該人工椎間盤(pán)作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的，將所有器械劃分為低風(fēng)險(xiǎn)的(Ⅰ類(lèi))，中等風(fēng)險(xiǎn)的(Ⅱ類(lèi))以及高風(fēng)險(xiǎn)的(Ⅲ類(lèi))。(吳鵬飛), http://www.www.srpcoatings.com
“此次對(duì)這一人工椎間盤(pán)的批準(zhǔn)，意味著現(xiàn)在患有頸椎病的患者可以選擇進(jìn)行一種新的手術(shù)治療這一病癥。”FDA器械和放射保健中心的主管、醫(yī)學(xué)博士Daniel Schultz說(shuō)，“這種器械可以緩解疼痛，并幫助恢復(fù)正常的頸部功能�！�
頸椎包括7個(gè)椎間盤(pán)，這些椎間盤(pán)使頸部可以彎曲和旋轉(zhuǎn)。當(dāng)前的外科治療是將患者頸部已經(jīng)患病的、或是突出的椎間盤(pán)取出，并將兩個(gè)或更多個(gè)椎骨融合在一起。而人工Prestige椎間盤(pán)將代替那些原有的受損椎間盤(pán)。
FDA對(duì)該人工椎間盤(pán)的批準(zhǔn)是基于該公司所進(jìn)行的研究室試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及包含有541例病人的臨床研究結(jié)果。此臨床研究結(jié)果表明，這種人工椎間盤(pán)可以改善患者頸部或手臂的疼痛，并且和之前普遍應(yīng)用的將頸部椎骨融合手術(shù)治療方法的安全性和有效性相當(dāng)。
Prestige椎間盤(pán)包括兩個(gè)不銹鋼的部分，它們通過(guò)突起和凹槽部分彼此銜接。在醫(yī)生摘除原來(lái)那個(gè)受損的椎間盤(pán)之后，將人工椎間盤(pán)通過(guò)接骨螺釘固定在鄰近的椎骨上。這一人工椎間盤(pán)模擬了正常椎間盤(pán)的功能，與原有的傳統(tǒng)手術(shù)治療相比，使用人工頸椎間盤(pán)的患者在手術(shù)后可以照樣靈活地活動(dòng)他們的頸部。這樣患者就可以更快地恢復(fù)，更快地回到原有的工作崗位。臨床試驗(yàn)的結(jié)果顯示，這一人工椎間盤(pán)的堅(jiān)韌程度足以承受突然的運(yùn)動(dòng)并支撐整個(gè)頭部的重量。手術(shù)之后患者可以上、下也可以左、右活動(dòng)他們的頭部。
作為批準(zhǔn)條件之一，該公司將在接下來(lái)的7年里開(kāi)展一項(xiàng)上市后研究，以評(píng)估該器械在更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)的安全性和有效性。FDA將繼續(xù)對(duì)該器械進(jìn)行監(jiān)控，這也是其為確保這些產(chǎn)品投入市場(chǎng)后仍然保持安全有效的一部分工作。
FDA通過(guò)售前許可程序批準(zhǔn)該人工椎間盤(pán)作為Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是基于風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的，將所有器械劃分為低風(fēng)險(xiǎn)的(Ⅰ類(lèi))，中等風(fēng)險(xiǎn)的(Ⅱ類(lèi))以及高風(fēng)險(xiǎn)的(Ⅲ類(lèi))。(吳鵬飛), http://www.www.srpcoatings.com