中藥在美國的日子會(huì)更不好過
·方舟子·
美國食品藥品管理局(FDA)去年發(fā)布了《補(bǔ)充與另類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及其FDA管理的產(chǎn)業(yè)指南(草案)》向公眾征求意見，最近被國內(nèi)的中醫(yī)業(yè)者發(fā)現(xiàn)，將它當(dāng)成FDA首次認(rèn)同中醫(yī)藥學(xué)為獨(dú)立科學(xué)體系，對(duì)中醫(yī)藥理念和治療功能的接受程度有所提高，是中醫(yī)振興契機(jī)云云。
看了FDA文件的原文，會(huì)讓人對(duì)中醫(yī)業(yè)者如此樂觀感到莫名其妙。從該文件看，F(xiàn)DA對(duì)中醫(yī)藥的態(tài)度沒有任何改變，并未對(duì)它另眼相待，仍然是把它當(dāng)成眾多補(bǔ)充與另類醫(yī)學(xué)(不被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可的各種傳統(tǒng)、民間醫(yī)術(shù)的統(tǒng)稱)中的一種，其地位和印度草醫(yī)、中東土醫(yī)、非洲土醫(yī)、美洲土醫(yī)一樣，既未說中醫(yī)是科學(xué)體系，更沒有表示認(rèn)同中醫(yī)，反而特地聲明不能因?yàn)槲募刑岬侥撤N療法或產(chǎn)品就認(rèn)為FDA是在認(rèn)同、支持它。
FDA制定這份文件的目的并非想表明對(duì)另類醫(yī)學(xué)的態(tài)度，而是要進(jìn)一步規(guī)范對(duì)另類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的管理，提醒另類醫(yī)學(xué)業(yè)者其產(chǎn)品也在FDA的管轄范圍內(nèi)。如果這份文件得以實(shí)施，中藥做為另類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品在美國的日子將會(huì)更不好過。
目前中藥是做為保健品進(jìn)入美國市場(chǎng)的。根據(jù)美國法律，保健品無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)就可上市，因此國內(nèi)某些保健品、中成藥的廣告聲稱經(jīng)過了FDA認(rèn)證，乃是在蒙騙對(duì)美國的情況不了解的國內(nèi)消費(fèi)者。FDA只是在發(fā)現(xiàn)某種保健品有嚴(yán)重毒性時(shí)才會(huì)禁止其銷售，有許多種中藥因此被禁止進(jìn)入美國市場(chǎng)。但是根據(jù)這份指南，中藥不能再都做為保健品來賣了，而有可能被當(dāng)成藥物管起來。例如，如果某種中藥只說它能對(duì)身體起到保健作用，那屬于保健品，但是如果聲稱它能預(yù)防或治療某種疾病(最常見的是說能夠預(yù)防、治療癌癥和心血管疾病)，那就屬于藥物，而不能再以保健品的名義糊弄過去。
中藥一旦被歸為藥物，在美國就不能隨便上市，而必須向FDA申請(qǐng)新藥上市許可，就必須在美國做動(dòng)物試驗(yàn)和三期臨床試驗(yàn)，向FDA證明其安全性和有效性。FDA對(duì)新藥上市批準(zhǔn)之嚴(yán)格是世界聞名的，絕不像其他國家的藥監(jiān)局那么好說話。在美國，一種新藥從開始研發(fā)到獲得批準(zhǔn)，一般需要十年左右的時(shí)間，花費(fèi)數(shù)億美元。目前唯一一種獲得FDA認(rèn)可的草藥制劑是德國公司生產(chǎn)的，還沒有一種中藥在美國通過了三期臨床試驗(yàn)、獲得FDA批準(zhǔn)，按照FDA這份文件，都不能聲稱它能夠預(yù)防、治療疾病。所以，中藥在美國的生存空間將會(huì)變得更小，實(shí)在不明白中醫(yī)業(yè)者為何會(huì)對(duì)此覺得高興，不是沒看懂FDA文件，就是故意在誤導(dǎo)國人。
2007.9.18.
(《北京科技報(bào)》2007.9.24), http://www.www.srpcoatings.com
美國食品藥品管理局(FDA)去年發(fā)布了《補(bǔ)充與另類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品及其FDA管理的產(chǎn)業(yè)指南(草案)》向公眾征求意見，最近被國內(nèi)的中醫(yī)業(yè)者發(fā)現(xiàn)，將它當(dāng)成FDA首次認(rèn)同中醫(yī)藥學(xué)為獨(dú)立科學(xué)體系，對(duì)中醫(yī)藥理念和治療功能的接受程度有所提高，是中醫(yī)振興契機(jī)云云。
看了FDA文件的原文，會(huì)讓人對(duì)中醫(yī)業(yè)者如此樂觀感到莫名其妙。從該文件看，F(xiàn)DA對(duì)中醫(yī)藥的態(tài)度沒有任何改變，并未對(duì)它另眼相待，仍然是把它當(dāng)成眾多補(bǔ)充與另類醫(yī)學(xué)(不被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可的各種傳統(tǒng)、民間醫(yī)術(shù)的統(tǒng)稱)中的一種，其地位和印度草醫(yī)、中東土醫(yī)、非洲土醫(yī)、美洲土醫(yī)一樣，既未說中醫(yī)是科學(xué)體系，更沒有表示認(rèn)同中醫(yī)，反而特地聲明不能因?yàn)槲募刑岬侥撤N療法或產(chǎn)品就認(rèn)為FDA是在認(rèn)同、支持它。
FDA制定這份文件的目的并非想表明對(duì)另類醫(yī)學(xué)的態(tài)度，而是要進(jìn)一步規(guī)范對(duì)另類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的管理，提醒另類醫(yī)學(xué)業(yè)者其產(chǎn)品也在FDA的管轄范圍內(nèi)。如果這份文件得以實(shí)施，中藥做為另類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品在美國的日子將會(huì)更不好過。
目前中藥是做為保健品進(jìn)入美國市場(chǎng)的。根據(jù)美國法律，保健品無需經(jīng)過FDA批準(zhǔn)就可上市，因此國內(nèi)某些保健品、中成藥的廣告聲稱經(jīng)過了FDA認(rèn)證，乃是在蒙騙對(duì)美國的情況不了解的國內(nèi)消費(fèi)者。FDA只是在發(fā)現(xiàn)某種保健品有嚴(yán)重毒性時(shí)才會(huì)禁止其銷售，有許多種中藥因此被禁止進(jìn)入美國市場(chǎng)。但是根據(jù)這份指南，中藥不能再都做為保健品來賣了，而有可能被當(dāng)成藥物管起來。例如，如果某種中藥只說它能對(duì)身體起到保健作用，那屬于保健品，但是如果聲稱它能預(yù)防或治療某種疾病(最常見的是說能夠預(yù)防、治療癌癥和心血管疾病)，那就屬于藥物，而不能再以保健品的名義糊弄過去。
中藥一旦被歸為藥物，在美國就不能隨便上市，而必須向FDA申請(qǐng)新藥上市許可，就必須在美國做動(dòng)物試驗(yàn)和三期臨床試驗(yàn)，向FDA證明其安全性和有效性。FDA對(duì)新藥上市批準(zhǔn)之嚴(yán)格是世界聞名的，絕不像其他國家的藥監(jiān)局那么好說話。在美國，一種新藥從開始研發(fā)到獲得批準(zhǔn)，一般需要十年左右的時(shí)間，花費(fèi)數(shù)億美元。目前唯一一種獲得FDA認(rèn)可的草藥制劑是德國公司生產(chǎn)的，還沒有一種中藥在美國通過了三期臨床試驗(yàn)、獲得FDA批準(zhǔn)，按照FDA這份文件，都不能聲稱它能夠預(yù)防、治療疾病。所以，中藥在美國的生存空間將會(huì)變得更小，實(shí)在不明白中醫(yī)業(yè)者為何會(huì)對(duì)此覺得高興，不是沒看懂FDA文件，就是故意在誤導(dǎo)國人。
2007.9.18.
(《北京科技報(bào)》2007.9.24), http://www.www.srpcoatings.com