關(guān)于消渴通脈口服液(5療程終結(jié)糖尿病的“口服胰島疫苗”)的資料
泉水
我是從事多年藥品研究的，有網(wǎng)友(聞惠《求證5療程終結(jié)糖尿病的“口服胰島疫苗”》 )準(zhǔn)備發(fā)難，我也盡一份力.
消渴通脈口服液主要用于治療和預(yù)防糖尿病慢性并發(fā)癥的中藥3類新藥。本項目在1993年被國家中醫(yī)藥管理局招標(biāo)為重點科研課題。2002年被列入河南省重大科技攻關(guān)項目。處方由黃芪、丹參、水蛭、黃連、川芎、川牛膝等組成。
我在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查到時關(guān)于消渴通脈口服液的以下資料:
消渴通脈口服液于2004-08-25取得批準(zhǔn)文號,但批準(zhǔn)的功能主治與宣傳資料完全不同,通過正式批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的功能主治為:“益氣養(yǎng)陰清熱、活血化瘀通絡(luò)、適用于消渴病氣陰兩虛所引起的倦怠、乏力、口干、肢體麻木、疼痛等，可用于II型糖尿病的周圍神經(jīng)性病變�！�
(泉水注：中醫(yī)中消渴病相當(dāng)于糖尿病，可見其功能主治定位也不過算是糖尿病的一個輔助用藥而已,典型的違法廣告，虛假宣傳)
, http://www.www.srpcoatings.com
另外根據(jù)其過度期，就是保護期來看，由于時間只有三年太短，不可能是一類新藥，以前一類新藥，有8到12年保護期。就這品種不用看就知道是中國人自己搞出來，自己使用的，不關(guān)外國人任何事，同時本品是一個中藥，明顯也和疫苗拉不上任何關(guān)系
國家藥監(jiān)局網(wǎng)頁http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_11635827&POpType=DBSearch&DBSearch=DJSearch&DJSearch=DJDetailPg&DJDetailPg=NDc0OQ%3D%3D&selDbName=PLDB_TBL_TABLE7&tblCol=OID&Ptype1_sld=0&Ptype2_sld=0&Ptype3_sld=0
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字Z20040090 批準(zhǔn)文號備注 產(chǎn)品名稱 消渴通脈口服液 英文名稱 ---- 商品名 生產(chǎn)單位 河南省四方藥業(yè)有限公司 批準(zhǔn)日期 2004-08-25 產(chǎn)品類別 中藥 規(guī)格 每支裝10ml 劑型 口服液 原批準(zhǔn)文號 相關(guān)信息 中藥品種保護藥品廣告( 查到的信息如上), 藥品廣告網(wǎng)面http://app1.sfda.gov.cn/webportal/images/ypgg/pic/410412150023.jpg
, 百拇醫(yī)藥
附：中醫(yī)培訓(xùn)網(wǎng)對消渴通脈口服液的介紹(泉水注：不排除有自我吹噓的可能)
處方特點 消渴通脈口服液主要用于治療和預(yù)防糖尿病慢性并發(fā)癥的中藥3類新藥。本項目在1993年被國家中醫(yī)藥管理局招標(biāo)為重點科研課題。2002年被列入河南省重大科技攻關(guān)項目。處方由黃芪、丹參、水蛭、黃連、川芎、川牛膝等組成，具有益氣養(yǎng)陰、活血化瘀通絡(luò)之功效，主治消渴病氣陰兩虛兼血瘀證，用于糖尿病合并周圍神經(jīng)病變的治療。該處方是20多年的臨床不斷優(yōu)選，結(jié)合現(xiàn)代藥學(xué)及糖尿病慢性并發(fā)癥研究的基礎(chǔ)上而確定的，優(yōu)于目前臨床應(yīng)用藥物。 藥物特點及臨床療效 該方中多種藥物據(jù)現(xiàn)代藥理研究有明顯的降低血糖，抑制醛糖還原酶(AR)，改善微循環(huán)、抗脂質(zhì)過氧化、降血脂等作用。該方先以湯劑形式治療糖尿病神經(jīng)血管病變200多例，服藥后癥狀、血脂、神經(jīng)傳導(dǎo)速度、微循環(huán)等指標(biāo)均有不同程度的改善。在數(shù)年的臨床應(yīng)用中，對糖尿病慢性病發(fā)癥，尤其對合并神經(jīng)、血管病變的治療和預(yù)防有良好的效果。治療后紅細(xì)胞山梨醇水平顯著下降；微循環(huán)明顯改善；神經(jīng)傳導(dǎo)速度加快，臨床癥狀和體征顯著好轉(zhuǎn)。新鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院對88例糖尿病合并神經(jīng)血管病變臨床結(jié)果表明：消渴通脈口服液治療口渴多飲、多食易饑、卷怠乏力、溲赤便秘、肢端疼痛、手足麻木、感覺異常、肢端青紫、皮膚潰爛、趾端壞疽、舌質(zhì)紫暗、瘀斑等癥狀均有明顯改善。顯效率達77.78%，總有效率達93.24%，明顯優(yōu)于格列齊特對照組。同時血糖、尿糖下降，血漿胰島素、血流變、糖化血清蛋白均較治療前有明顯改善，患者普遍自覺體力有所增強。由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院河南省中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院對臨床112例糖尿病(氣陰兩虛兼血瘀癥)合并周圍神經(jīng)病變病例進行Ⅱ期臨試驗，結(jié)果表明：隨機治療組對糖尿病癥狀總有效率為93.65%，顯效率為74.26%；對感覺障礙總有效率為90.32%，顯效率為68.76%。二項療效指標(biāo)均明顯優(yōu)于對照組(p<0.05)，肌電圖結(jié)果表明：正中腓總感覺或運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度明顯改善。通過安全性檢測，未見明顯毒副反應(yīng)。 在上述研究的基礎(chǔ)上，由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院負(fù)責(zé)，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院協(xié)作對本品進行了Ⅲ期臨床試驗，對409例Ⅱ型糖尿病(氣陰兩虛兼血瘀癥)合并周圍神經(jīng)病變患者的臨床觀察結(jié)果表明，中醫(yī)癥候總有效率達91.21%，明顯優(yōu)于對照組(72.54%)；同時，血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝腎功能等安全性指標(biāo)檢查結(jié)果表明，本品對血、尿、便常規(guī)、肝、腎功能無不良影響。 通過以上研究工作證實：消渴通脈口服液作為治療糖尿病神經(jīng)血管病變的一種新藥，服用方便，易于吸收，質(zhì)量可控，是安全、有效的。 市場前景 糖尿病正隨著人民生活水平的提高，變?yōu)橐环N常見多發(fā)疾病，據(jù)衛(wèi)生部1999–2000作的統(tǒng)計調(diào)查表明，全國糖尿病患者有6000–6500萬人，發(fā)病率己由十年前的1.5～2.3%上升到5.4～6.2%，每年因糖尿病而死亡的人數(shù)己躍居各病型第三位，而且，這種增長趨勢在今后仍將持續(xù)進行下去。據(jù)世界著名糖尿病專家、英國皇家醫(yī)學(xué)會副主席、英國內(nèi)分泌學(xué)會主席布盧姆院士指出，世界范圍內(nèi)隨著生活方式的改變和老齡化社會的加劇，糖尿病發(fā)病率和死亡率已出現(xiàn)快速上升趨勢，成為世界上繼腫瘤、心血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，目前全球每年約有320萬人死于糖尿病誘發(fā)的并發(fā)癥，并且在持續(xù)增加。2000年全球糖尿病患者已經(jīng)高達1.71億，到2030年這一數(shù)字將翻一番，發(fā)展中國家的糖尿病患者屆時將增加150%。糖尿病的嚴(yán)重性在于其并發(fā)癥，其病理改變涉及周身各個系統(tǒng)，為糖尿病致死致殘的主要原因。日前雖有較多的降糖藥物，但單純控制血糖，并不能逆轉(zhuǎn)并發(fā)癥的進展，且化學(xué)藥品對糖尿病并發(fā)癥的療效不明顯，卻有明顯的毒副作用。目前，世界上約有二億六千萬糖尿病患者面臨致死、致殘的危險。治療糖尿病的及其并發(fā)癥的藥品市場需求較瘩。預(yù)防和治療并發(fā)癥的藥品療程一般為2-3個月，病人需服藥1-3個療程，根據(jù)糖尿病并發(fā)癥的常用劑量計算，全國每年約需治療糖尿病并發(fā)癥的藥物390億盒。 目前，國內(nèi)外用于糖尿病的新藥有格列齊特等，中藥有降糖靈、糖脈康等，但由于化學(xué)藥物副作用較大且依賴性強，而最近銷售呈下降趨勢，中藥產(chǎn)品從一上市就有強大的增長勢頭，常用藥消渴丸、芪蛭降糖膠囊、糖尿樂等產(chǎn)品銷售額持續(xù)上升，2000年比1999年，增幅達21%，超過我國醫(yī)藥行業(yè)平均增幅13%指標(biāo)。隨著近年來中藥現(xiàn)代化研究工作的進展，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量及療效的穩(wěn)定性正逐步提高，人們對中藥的認(rèn)識也有很大提高。新藥消渴通脈口服液為純中藥制劑且服用方便，易于吸收，安全，預(yù)防、治療糖尿病并發(fā)癥療效確切。該藥具有療效穩(wěn)定、毒副作用小的特點，在防治并發(fā)癥方面有一定優(yōu)勢。所以市場前景極為廣闊。, 百拇醫(yī)藥
我是從事多年藥品研究的，有網(wǎng)友(聞惠《求證5療程終結(jié)糖尿病的“口服胰島疫苗”》 )準(zhǔn)備發(fā)難，我也盡一份力.
消渴通脈口服液主要用于治療和預(yù)防糖尿病慢性并發(fā)癥的中藥3類新藥。本項目在1993年被國家中醫(yī)藥管理局招標(biāo)為重點科研課題。2002年被列入河南省重大科技攻關(guān)項目。處方由黃芪、丹參、水蛭、黃連、川芎、川牛膝等組成。
我在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查到時關(guān)于消渴通脈口服液的以下資料:
消渴通脈口服液于2004-08-25取得批準(zhǔn)文號,但批準(zhǔn)的功能主治與宣傳資料完全不同,通過正式批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的功能主治為:“益氣養(yǎng)陰清熱、活血化瘀通絡(luò)、適用于消渴病氣陰兩虛所引起的倦怠、乏力、口干、肢體麻木、疼痛等，可用于II型糖尿病的周圍神經(jīng)性病變�！�
(泉水注：中醫(yī)中消渴病相當(dāng)于糖尿病，可見其功能主治定位也不過算是糖尿病的一個輔助用藥而已,典型的違法廣告，虛假宣傳)
, http://www.www.srpcoatings.com
另外根據(jù)其過度期，就是保護期來看，由于時間只有三年太短，不可能是一類新藥，以前一類新藥，有8到12年保護期。就這品種不用看就知道是中國人自己搞出來，自己使用的，不關(guān)外國人任何事，同時本品是一個中藥，明顯也和疫苗拉不上任何關(guān)系
國家藥監(jiān)局網(wǎng)頁http://app1.sfda.gov.cn/webportal/portal.po?UID=DWV1_WOUID_URL_11635827&POpType=DBSearch&DBSearch=DJSearch&DJSearch=DJDetailPg&DJDetailPg=NDc0OQ%3D%3D&selDbName=PLDB_TBL_TABLE7&tblCol=OID&Ptype1_sld=0&Ptype2_sld=0&Ptype3_sld=0
批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字Z20040090 批準(zhǔn)文號備注 產(chǎn)品名稱 消渴通脈口服液 英文名稱 ---- 商品名 生產(chǎn)單位 河南省四方藥業(yè)有限公司 批準(zhǔn)日期 2004-08-25 產(chǎn)品類別 中藥 規(guī)格 每支裝10ml 劑型 口服液 原批準(zhǔn)文號 相關(guān)信息 中藥品種保護藥品廣告( 查到的信息如上), 藥品廣告網(wǎng)面http://app1.sfda.gov.cn/webportal/images/ypgg/pic/410412150023.jpg
, 百拇醫(yī)藥
附：中醫(yī)培訓(xùn)網(wǎng)對消渴通脈口服液的介紹(泉水注：不排除有自我吹噓的可能)
處方特點 消渴通脈口服液主要用于治療和預(yù)防糖尿病慢性并發(fā)癥的中藥3類新藥。本項目在1993年被國家中醫(yī)藥管理局招標(biāo)為重點科研課題。2002年被列入河南省重大科技攻關(guān)項目。處方由黃芪、丹參、水蛭、黃連、川芎、川牛膝等組成，具有益氣養(yǎng)陰、活血化瘀通絡(luò)之功效，主治消渴病氣陰兩虛兼血瘀證，用于糖尿病合并周圍神經(jīng)病變的治療。該處方是20多年的臨床不斷優(yōu)選，結(jié)合現(xiàn)代藥學(xué)及糖尿病慢性并發(fā)癥研究的基礎(chǔ)上而確定的，優(yōu)于目前臨床應(yīng)用藥物。 藥物特點及臨床療效 該方中多種藥物據(jù)現(xiàn)代藥理研究有明顯的降低血糖，抑制醛糖還原酶(AR)，改善微循環(huán)、抗脂質(zhì)過氧化、降血脂等作用。該方先以湯劑形式治療糖尿病神經(jīng)血管病變200多例，服藥后癥狀、血脂、神經(jīng)傳導(dǎo)速度、微循環(huán)等指標(biāo)均有不同程度的改善。在數(shù)年的臨床應(yīng)用中，對糖尿病慢性病發(fā)癥，尤其對合并神經(jīng)、血管病變的治療和預(yù)防有良好的效果。治療后紅細(xì)胞山梨醇水平顯著下降；微循環(huán)明顯改善；神經(jīng)傳導(dǎo)速度加快，臨床癥狀和體征顯著好轉(zhuǎn)。新鄉(xiāng)市第二人民醫(yī)院對88例糖尿病合并神經(jīng)血管病變臨床結(jié)果表明：消渴通脈口服液治療口渴多飲、多食易饑、卷怠乏力、溲赤便秘、肢端疼痛、手足麻木、感覺異常、肢端青紫、皮膚潰爛、趾端壞疽、舌質(zhì)紫暗、瘀斑等癥狀均有明顯改善。顯效率達77.78%，總有效率達93.24%，明顯優(yōu)于格列齊特對照組。同時血糖、尿糖下降，血漿胰島素、血流變、糖化血清蛋白均較治療前有明顯改善，患者普遍自覺體力有所增強。由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院河南省中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院對臨床112例糖尿病(氣陰兩虛兼血瘀癥)合并周圍神經(jīng)病變病例進行Ⅱ期臨試驗，結(jié)果表明：隨機治療組對糖尿病癥狀總有效率為93.65%，顯效率為74.26%；對感覺障礙總有效率為90.32%，顯效率為68.76%。二項療效指標(biāo)均明顯優(yōu)于對照組(p<0.05)，肌電圖結(jié)果表明：正中腓總感覺或運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度明顯改善。通過安全性檢測，未見明顯毒副反應(yīng)。 在上述研究的基礎(chǔ)上，由中國中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院負(fù)責(zé)，上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院協(xié)作對本品進行了Ⅲ期臨床試驗，對409例Ⅱ型糖尿病(氣陰兩虛兼血瘀癥)合并周圍神經(jīng)病變患者的臨床觀察結(jié)果表明，中醫(yī)癥候總有效率達91.21%，明顯優(yōu)于對照組(72.54%)；同時，血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝腎功能等安全性指標(biāo)檢查結(jié)果表明，本品對血、尿、便常規(guī)、肝、腎功能無不良影響。 通過以上研究工作證實：消渴通脈口服液作為治療糖尿病神經(jīng)血管病變的一種新藥，服用方便，易于吸收，質(zhì)量可控，是安全、有效的。 市場前景 糖尿病正隨著人民生活水平的提高，變?yōu)橐环N常見多發(fā)疾病，據(jù)衛(wèi)生部1999–2000作的統(tǒng)計調(diào)查表明，全國糖尿病患者有6000–6500萬人，發(fā)病率己由十年前的1.5～2.3%上升到5.4～6.2%，每年因糖尿病而死亡的人數(shù)己躍居各病型第三位，而且，這種增長趨勢在今后仍將持續(xù)進行下去。據(jù)世界著名糖尿病專家、英國皇家醫(yī)學(xué)會副主席、英國內(nèi)分泌學(xué)會主席布盧姆院士指出，世界范圍內(nèi)隨著生活方式的改變和老齡化社會的加劇，糖尿病發(fā)病率和死亡率已出現(xiàn)快速上升趨勢，成為世界上繼腫瘤、心血管病之后第三位嚴(yán)重危害人類健康的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，目前全球每年約有320萬人死于糖尿病誘發(fā)的并發(fā)癥，并且在持續(xù)增加。2000年全球糖尿病患者已經(jīng)高達1.71億，到2030年這一數(shù)字將翻一番，發(fā)展中國家的糖尿病患者屆時將增加150%。糖尿病的嚴(yán)重性在于其并發(fā)癥，其病理改變涉及周身各個系統(tǒng)，為糖尿病致死致殘的主要原因。日前雖有較多的降糖藥物，但單純控制血糖，并不能逆轉(zhuǎn)并發(fā)癥的進展，且化學(xué)藥品對糖尿病并發(fā)癥的療效不明顯，卻有明顯的毒副作用。目前，世界上約有二億六千萬糖尿病患者面臨致死、致殘的危險。治療糖尿病的及其并發(fā)癥的藥品市場需求較瘩。預(yù)防和治療并發(fā)癥的藥品療程一般為2-3個月，病人需服藥1-3個療程，根據(jù)糖尿病并發(fā)癥的常用劑量計算，全國每年約需治療糖尿病并發(fā)癥的藥物390億盒。 目前，國內(nèi)外用于糖尿病的新藥有格列齊特等，中藥有降糖靈、糖脈康等，但由于化學(xué)藥物副作用較大且依賴性強，而最近銷售呈下降趨勢，中藥產(chǎn)品從一上市就有強大的增長勢頭，常用藥消渴丸、芪蛭降糖膠囊、糖尿樂等產(chǎn)品銷售額持續(xù)上升，2000年比1999年，增幅達21%，超過我國醫(yī)藥行業(yè)平均增幅13%指標(biāo)。隨著近年來中藥現(xiàn)代化研究工作的進展，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量及療效的穩(wěn)定性正逐步提高，人們對中藥的認(rèn)識也有很大提高。新藥消渴通脈口服液為純中藥制劑且服用方便，易于吸收，安全，預(yù)防、治療糖尿病并發(fā)癥療效確切。該藥具有療效穩(wěn)定、毒副作用小的特點，在防治并發(fā)癥方面有一定優(yōu)勢。所以市場前景極為廣闊。, 百拇醫(yī)藥