3.2.1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策.pdf
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參見附件(109kb)。
MB A論文 常州四藥制藥有限公司核心競爭力研究
障。
3 . 2社會(huì)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境
3 . 2 . 1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
加入W T O ，有利于我國醫(yī)藥管理體制與國際接軌， 有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究與
開發(fā)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)， 有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國際競爭力。 近年來， 國
家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新、 強(qiáng)化監(jiān)管、 結(jié)構(gòu)調(diào)整、 淘汰落后小規(guī)模企業(yè)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利水平。
3 . 2 . 1 . 1鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
“ 入世”以后， 我國新藥審批發(fā)生重大改變，國家藥品監(jiān)督管理局制定的《 藥
品注冊(cè)管理辦法》自2 0 0 2 年1 2月1日 起實(shí)施，它標(biāo)志著在我國實(shí)施了近2 0 年的
新藥行政保護(hù)制度正式讓位于專利保護(hù)制度。 新藥行政保護(hù)制度是在我國未對(duì)藥品
實(shí)行專利保護(hù)的特定歷史條件下， 在我國制藥企業(yè)沒有實(shí)力也沒有可能去承受巨額
新藥研究費(fèi)用的背景下， 為保護(hù)本國民族醫(yī)藥工業(yè)而采取的有效措施。 然而經(jīng)過最
近2 0多年的快速發(fā)展，新藥行政保護(hù)措施的弊端開始顯現(xiàn)出來，主要體現(xiàn)在新藥
行政保護(hù)僅限于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)首次生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)權(quán)， 并不包括藥品的上市和
銷售以及無法解決我國“ 新藥不新”的尷尬局面兩個(gè)方面。
2 0 0 2 年9 月1 5 日 起施行的《 藥品管理法實(shí)施條例》中新藥的概念已由原來的
“ 我國未生產(chǎn)過的藥品” 改為“ 未曾 在中國 境內(nèi)上市銷售的藥品” ， 《 藥品注冊(cè)管理
辦法》進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定，并將按創(chuàng)新藥與仿制藥進(jìn)行注冊(cè)管理。 《 藥品注冊(cè)管理
辦法》承認(rèn)藥品專利，合理保護(hù)我國的新藥研究，對(duì)重復(fù)建設(shè)進(jìn)行了嚴(yán)格限制，突
出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的精神， 較原有的藥品注冊(cè)法規(guī)更加規(guī)范， 更與
國際接軌。 新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、 用途專利、 劑型專利、 工藝專利和組合
物專利。 今后我國將主要通過專利保護(hù)措施保護(hù)新藥， 讓具有自 主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥
獲得一段時(shí)間的市場獨(dú)占權(quán) ......
障。
3 . 2社會(huì)、經(jīng)濟(jì)環(huán)境
3 . 2 . 1醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策
加入W T O ，有利于我國醫(yī)藥管理體制與國際接軌， 有利于醫(yī)藥新產(chǎn)品的研究與
開發(fā)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)， 有利于提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)和國際競爭力。 近年來， 國
家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策總的原則是鼓勵(lì)創(chuàng)新、 強(qiáng)化監(jiān)管、 結(jié)構(gòu)調(diào)整、 淘汰落后小規(guī)模企業(yè)、遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利水平。
3 . 2 . 1 . 1鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
“ 入世”以后， 我國新藥審批發(fā)生重大改變，國家藥品監(jiān)督管理局制定的《 藥
品注冊(cè)管理辦法》自2 0 0 2 年1 2月1日 起實(shí)施，它標(biāo)志著在我國實(shí)施了近2 0 年的
新藥行政保護(hù)制度正式讓位于專利保護(hù)制度。 新藥行政保護(hù)制度是在我國未對(duì)藥品
實(shí)行專利保護(hù)的特定歷史條件下， 在我國制藥企業(yè)沒有實(shí)力也沒有可能去承受巨額
新藥研究費(fèi)用的背景下， 為保護(hù)本國民族醫(yī)藥工業(yè)而采取的有效措施。 然而經(jīng)過最
近2 0多年的快速發(fā)展，新藥行政保護(hù)措施的弊端開始顯現(xiàn)出來，主要體現(xiàn)在新藥
行政保護(hù)僅限于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)首次生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)權(quán)， 并不包括藥品的上市和
銷售以及無法解決我國“ 新藥不新”的尷尬局面兩個(gè)方面。
2 0 0 2 年9 月1 5 日 起施行的《 藥品管理法實(shí)施條例》中新藥的概念已由原來的
“ 我國未生產(chǎn)過的藥品” 改為“ 未曾 在中國 境內(nèi)上市銷售的藥品” ， 《 藥品注冊(cè)管理
辦法》進(jìn)行了相應(yīng)的規(guī)定，并將按創(chuàng)新藥與仿制藥進(jìn)行注冊(cè)管理。 《 藥品注冊(cè)管理
辦法》承認(rèn)藥品專利，合理保護(hù)我國的新藥研究，對(duì)重復(fù)建設(shè)進(jìn)行了嚴(yán)格限制，突
出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、 加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的精神， 較原有的藥品注冊(cè)法規(guī)更加規(guī)范， 更與
國際接軌。 新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、 用途專利、 劑型專利、 工藝專利和組合
物專利。 今后我國將主要通過專利保護(hù)措施保護(hù)新藥， 讓具有自 主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥
獲得一段時(shí)間的市場獨(dú)占權(quán) ......
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