抽樣方式對(duì)輸液檢驗(yàn)結(jié)果的影響
作者：詹順江 常成方
單位：詹順江(河南焦作礦務(wù)局中央醫(yī)院 焦作 454150)；常成方(河南黃河三門峽醫(yī)院 三門峽 472000)
關(guān)鍵詞：
檢驗(yàn)報(bào)告的可信度關(guān)系到臨床用藥的安全性 檢驗(yàn)報(bào)告的可信度關(guān)系到臨床用藥的安全性，抽樣是否科學(xué)則影響報(bào)告的可信度。我們?cè)谶M(jìn)行大輸液質(zhì)量檢查時(shí)，對(duì)不同的抽樣方法進(jìn)行了比較。
1 儀器
WFZ800-D2型紫外-可見分光光度計(jì)(北京第二光學(xué)儀器廠)；WZZ-2型全自動(dòng)旋光儀(上海物理光學(xué)儀器廠)；ZWF-4型注射液微粒分析儀(空軍天津醫(yī)療儀器研制中心)。
2 方法與結(jié)果
2.1 按灌裝次序抽樣
2.1.1 主藥含量 將1492批輸液灌裝初始兩瓶與隨機(jī)抽樣比較，結(jié)果0.4%初樣含量低于規(guī)定0.4%。
2.1.2 不溶性微粒 對(duì)6批9 g/L氯化鈉注射液初樣與抽樣中不溶性微粒檢測(cè)，表明初樣中微粒明顯多于抽樣，見表1。
表1 9g/L氯化鈉注射液不溶性微粒測(cè)定結(jié)果 不溶性微粒
512-5
520-3
508-2
508-6
510-6
512-6
初樣
≥25 μm
≥10 μm
0.4
8.2
0.9
12.2
0.2
9.6
1.6
21.0
0.4
14.0
2.4
24.0
抽樣
≥25 μm
≥10 μm
0.2
3.6
0.0
1.8
0.2
1.0
0.2
0.7
0.4
6.0
0.8
9.6
2.1.3 細(xì)菌內(nèi)毒素 對(duì)11個(gè)品種550批輸液初樣、抽樣與后樣(灌裝的最后一瓶)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果9批陽性中初樣、抽樣、后樣的陽性率分別為100%，11.1%，33.3%，其中復(fù)方甘露醇注射液陽性率較高。
2.2 按滅菌柜內(nèi)排列位置抽樣 50 g/L，100 g/L葡萄糖注射液各2批，滅菌后從不同位置取樣檢查A284(HMF)。結(jié)果表明中間層藥品受熱影響大(見表2)，滅菌柜不同位置溫差一般在1℃左右，最下層開門角處溫度最低。表2 滅菌柜不同層次葡萄糖注射液HMF含量(A284) 位置
(自上而下)
50 g/L
100 g/L
970903-1
970905-3
970905-2
970910-3
第1層
0.263
0.199
0.126
0.298
第2層
0.293
0.234
0.315
0.301
第3層
0.220
0.201
0.300
0.295
第4層
0.182
0.089
0.110
0.214
3 討論
試驗(yàn)表明，不同的取樣方法其檢測(cè)結(jié)果不同。為保證用藥安全，我們施行定點(diǎn)抽樣法：灌裝初始4瓶及最后2瓶掛牌作標(biāo)記。初始4瓶放在滅菌柜溫度最低處；滅菌后，初始1、2瓶分別作細(xì)菌內(nèi)毒素及含量測(cè)定，初始3、4瓶分別作無菌及不溶性微粒檢查；最后兩瓶任取一瓶作細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。對(duì)受溫度影響易分解的產(chǎn)品，抽取第2層中間部位產(chǎn)品。以定點(diǎn)抽取的樣品檢驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告單。用該法檢驗(yàn)合格者，經(jīng)省市藥品檢驗(yàn)所抽查123批亦全部合格。
(收稿：1998-11-06), http://www.www.srpcoatings.com
單位：詹順江(河南焦作礦務(wù)局中央醫(yī)院 焦作 454150)；常成方(河南黃河三門峽醫(yī)院 三門峽 472000)
關(guān)鍵詞：
檢驗(yàn)報(bào)告的可信度關(guān)系到臨床用藥的安全性 檢驗(yàn)報(bào)告的可信度關(guān)系到臨床用藥的安全性，抽樣是否科學(xué)則影響報(bào)告的可信度。我們?cè)谶M(jìn)行大輸液質(zhì)量檢查時(shí)，對(duì)不同的抽樣方法進(jìn)行了比較。
1 儀器
WFZ800-D2型紫外-可見分光光度計(jì)(北京第二光學(xué)儀器廠)；WZZ-2型全自動(dòng)旋光儀(上海物理光學(xué)儀器廠)；ZWF-4型注射液微粒分析儀(空軍天津醫(yī)療儀器研制中心)。
2 方法與結(jié)果
2.1 按灌裝次序抽樣
2.1.1 主藥含量 將1492批輸液灌裝初始兩瓶與隨機(jī)抽樣比較，結(jié)果0.4%初樣含量低于規(guī)定0.4%。
2.1.2 不溶性微粒 對(duì)6批9 g/L氯化鈉注射液初樣與抽樣中不溶性微粒檢測(cè)，表明初樣中微粒明顯多于抽樣，見表1。
表1 9g/L氯化鈉注射液不溶性微粒測(cè)定結(jié)果 不溶性微粒
512-5
520-3
508-2
508-6
510-6
512-6
初樣
≥25 μm
≥10 μm
0.4
8.2
0.9
12.2
0.2
9.6
1.6
21.0
0.4
14.0
2.4
24.0
抽樣
≥25 μm
≥10 μm
0.2
3.6
0.0
1.8
0.2
1.0
0.2
0.7
0.4
6.0
0.8
9.6
2.1.3 細(xì)菌內(nèi)毒素 對(duì)11個(gè)品種550批輸液初樣、抽樣與后樣(灌裝的最后一瓶)進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。結(jié)果9批陽性中初樣、抽樣、后樣的陽性率分別為100%，11.1%，33.3%，其中復(fù)方甘露醇注射液陽性率較高。
2.2 按滅菌柜內(nèi)排列位置抽樣 50 g/L，100 g/L葡萄糖注射液各2批，滅菌后從不同位置取樣檢查A284(HMF)。結(jié)果表明中間層藥品受熱影響大(見表2)，滅菌柜不同位置溫差一般在1℃左右，最下層開門角處溫度最低。表2 滅菌柜不同層次葡萄糖注射液HMF含量(A284) 位置
(自上而下)
50 g/L
100 g/L
970903-1
970905-3
970905-2
970910-3
第1層
0.263
0.199
0.126
0.298
第2層
0.293
0.234
0.315
0.301
第3層
0.220
0.201
0.300
0.295
第4層
0.182
0.089
0.110
0.214
3 討論
試驗(yàn)表明，不同的取樣方法其檢測(cè)結(jié)果不同。為保證用藥安全，我們施行定點(diǎn)抽樣法：灌裝初始4瓶及最后2瓶掛牌作標(biāo)記。初始4瓶放在滅菌柜溫度最低處；滅菌后，初始1、2瓶分別作細(xì)菌內(nèi)毒素及含量測(cè)定，初始3、4瓶分別作無菌及不溶性微粒檢查；最后兩瓶任取一瓶作細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。對(duì)受溫度影響易分解的產(chǎn)品，抽取第2層中間部位產(chǎn)品。以定點(diǎn)抽取的樣品檢驗(yàn)結(jié)果出具報(bào)告單。用該法檢驗(yàn)合格者，經(jīng)省市藥品檢驗(yàn)所抽查123批亦全部合格。
(收稿：1998-11-06), http://www.www.srpcoatings.com