鱟試驗(yàn)法測(cè)定乳酸鈉葡萄糖鹽注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素
作者:宋建華
單位:陜西寶雞鐵路醫(yī)院藥劑科 寶雞 721000
關(guān)鍵詞:
1 儀器與試藥 1 儀器與試藥
1.1 儀器 BET-32型內(nèi)毒素檢測(cè)儀(天津大學(xué)無(wú)線電廠)。
1.2 試藥 內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(10 EU/ml,980210);濁度儀專用鱟試劑(0.5 EU/ml,980312);細(xì)菌內(nèi)毒素溶解水,均為廈門鱟試劑廠產(chǎn)品;乳酸鈉葡萄糖鹽注射液(自制)。
2 方法與結(jié)果
2.1 細(xì)菌內(nèi)毒素限值的計(jì)算 供試品熱原試驗(yàn)注射劑量為M=10 ml/kg,細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的致熱域?yàn)镵=5.0 EU/ml,故試品的細(xì)菌內(nèi)毒素理論限值應(yīng)為0.5 EU/ml。
2.2 抑制增強(qiáng)試驗(yàn) 用樣品原液做供試液,將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品按1→2等比稀釋成0.125,0.25,0.5,1.0 EU/ml系列波度,并進(jìn)行陰性對(duì)照,按中國(guó)藥典1995版方法實(shí)驗(yàn)。結(jié)果(見表1)樣品原液對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o干擾作用。
表1 抑制增強(qiáng)實(shí)驗(yàn) 試 品
內(nèi)毒素濃度(EU/ml)
陰性對(duì)照
1.0
0.5
0.25
0.125
980910
0.9915
0.5447
-
-
-
980911
0.9863
0.5308
-
-
-
980912
1.0071
0.5305
-
-
-
2.3 樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè) 用濁度法取樣品原液采用內(nèi)毒素檢測(cè)儀測(cè)定其細(xì)菌內(nèi)毒素,結(jié)果(見表2)三批樣品經(jīng)市藥檢所家兔法檢查熱原亦均為合格產(chǎn)品。表2 乳酸鈉葡萄糖鹽注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果(EU/ml) 樣品批號(hào)
檢測(cè)結(jié)果
陰性對(duì)照
陽(yáng)性對(duì)照
980910
0.1219
-
-
980911
-
-
-
980912
-
-
-
3 討論
實(shí)驗(yàn)證實(shí),乳酸鈉葡萄糖鹽注射液對(duì)鱟試劑無(wú)抑制作用,0.5 EU/ml鱟試劑可用于該品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。用內(nèi)毒素檢測(cè)儀進(jìn)行內(nèi)毒素定量分析,最大限度地消除了內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。
(收稿:1998-10-08), 百拇醫(yī)藥
單位:陜西寶雞鐵路醫(yī)院藥劑科 寶雞 721000
關(guān)鍵詞:
1 儀器與試藥 1 儀器與試藥
1.1 儀器 BET-32型內(nèi)毒素檢測(cè)儀(天津大學(xué)無(wú)線電廠)。
1.2 試藥 內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品(10 EU/ml,980210);濁度儀專用鱟試劑(0.5 EU/ml,980312);細(xì)菌內(nèi)毒素溶解水,均為廈門鱟試劑廠產(chǎn)品;乳酸鈉葡萄糖鹽注射液(自制)。
2 方法與結(jié)果
2.1 細(xì)菌內(nèi)毒素限值的計(jì)算 供試品熱原試驗(yàn)注射劑量為M=10 ml/kg,細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品的致熱域?yàn)镵=5.0 EU/ml,故試品的細(xì)菌內(nèi)毒素理論限值應(yīng)為0.5 EU/ml。
2.2 抑制增強(qiáng)試驗(yàn) 用樣品原液做供試液,將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品按1→2等比稀釋成0.125,0.25,0.5,1.0 EU/ml系列波度,并進(jìn)行陰性對(duì)照,按中國(guó)藥典1995版方法實(shí)驗(yàn)。結(jié)果(見表1)樣品原液對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o干擾作用。
表1 抑制增強(qiáng)實(shí)驗(yàn) 試 品
內(nèi)毒素濃度(EU/ml)
陰性對(duì)照
1.0
0.5
0.25
0.125
980910
0.9915
0.5447
-
-
-
980911
0.9863
0.5308
-
-
-
980912
1.0071
0.5305
-
-
-
2.3 樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè) 用濁度法取樣品原液采用內(nèi)毒素檢測(cè)儀測(cè)定其細(xì)菌內(nèi)毒素,結(jié)果(見表2)三批樣品經(jīng)市藥檢所家兔法檢查熱原亦均為合格產(chǎn)品。表2 乳酸鈉葡萄糖鹽注射液細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果(EU/ml) 樣品批號(hào)
檢測(cè)結(jié)果
陰性對(duì)照
陽(yáng)性對(duì)照
980910
0.1219
-
-
980911
-
-
-
980912
-
-
-
3 討論
實(shí)驗(yàn)證實(shí),乳酸鈉葡萄糖鹽注射液對(duì)鱟試劑無(wú)抑制作用,0.5 EU/ml鱟試劑可用于該品細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。用內(nèi)毒素檢測(cè)儀進(jìn)行內(nèi)毒素定量分析,最大限度地消除了內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。
(收稿:1998-10-08), 百拇醫(yī)藥