無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗的質(zhì)量控制及其標(biāo)準(zhǔn)化
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蘭州生物制品研究所蘭州730046 孫述學(xué);何長(zhǎng)民
參見(jiàn)附件(35kb)。
蘭州生物制品研究所蘭州730046 孫述學(xué);何長(zhǎng)民
關(guān)鍵詞:無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗;百日咳;質(zhì)量控制
摘要:無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗在全世界范圍內(nèi)已逐漸用于嬰幼兒的計(jì)劃免疫和加強(qiáng)注射中 ,但到目前為止沒(méi)有完全令人滿(mǎn)意的效力試驗(yàn)方法。小鼠保護(hù)試驗(yàn)不適合對(duì)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗進(jìn)行效力評(píng)估 ,免疫原性試驗(yàn)在衡量制品一致性方面是有用的 ,但與臨床保護(hù)之間缺乏相關(guān)性 ,最近建立的氣霧攻擊主動(dòng)保護(hù)試驗(yàn)為功能性效力試驗(yàn)開(kāi)創(chuàng)了美好的前景。用生物學(xué)結(jié)合物理化學(xué)方法對(duì)疫苗抗原含量 ,純度 ,安全性和免疫原性的研究 ,對(duì)新開(kāi)發(fā)的尚無(wú)有效效力試驗(yàn)方法的同類(lèi)疫苗質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題提供了指導(dǎo)。
蘭州生物制品研究所蘭州730046 孫述學(xué);何長(zhǎng)民
關(guān)鍵詞:無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗;百日咳;質(zhì)量控制
摘要:無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗在全世界范圍內(nèi)已逐漸用于嬰幼兒的計(jì)劃免疫和加強(qiáng)注射中 ,但到目前為止沒(méi)有完全令人滿(mǎn)意的效力試驗(yàn)方法。小鼠保護(hù)試驗(yàn)不適合對(duì)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗進(jìn)行效力評(píng)估 ,免疫原性試驗(yàn)在衡量制品一致性方面是有用的 ,但與臨床保護(hù)之間缺乏相關(guān)性 ,最近建立的氣霧攻擊主動(dòng)保護(hù)試驗(yàn)為功能性效力試驗(yàn)開(kāi)創(chuàng)了美好的前景。用生物學(xué)結(jié)合物理化學(xué)方法對(duì)疫苗抗原含量 ,純度 ,安全性和免疫原性的研究 ,對(duì)新開(kāi)發(fā)的尚無(wú)有效效力試驗(yàn)方法的同類(lèi)疫苗質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題提供了指導(dǎo)。
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