高壓蒸汽滅菌柜性能驗證方法的研究
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蘭州生物制品研究所 蘭州730046 李國晏;徐斌;崔萱林;孫一枚;周麗娟
蒸汽滅菌柜|性能驗證|熱分布|熱穿透|微生物挑戰(zhàn)試驗
參見附件(41kb)。
蘭州生物制品研究所 蘭州730046 李國晏;徐斌;崔萱林;孫一枚;周麗娟
關(guān)鍵詞:蒸汽滅菌柜;性能驗證;熱分布;熱穿透;微生物挑戰(zhàn)試驗
摘要:高壓蒸汽滅菌柜在使用之前和運行一定時間后 ,必須進(jìn)行性能驗證。采用熱分布、熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗法對GE、GEV型脈沖式蒸汽滅菌柜的性能進(jìn)行驗證 ,多孔物質(zhì)及流體物質(zhì)滅菌循環(huán)中 ,滅菌腔內(nèi)不存在冷點 ,具備有效的熱穿透力 ,嗜熱脂肪芽孢桿菌 (ATCC 795 3)在規(guī)定滅菌時間內(nèi)被完全殺死。因而確認(rèn)高壓滅菌柜的各項性能均達(dá)到生產(chǎn)要求 ,由此建立的一套驗證方案及試驗方法和結(jié)果得到了國家GMP認(rèn)證中心的認(rèn)可。
蘭州生物制品研究所 蘭州730046 李國晏;徐斌;崔萱林;孫一枚;周麗娟
關(guān)鍵詞:蒸汽滅菌柜;性能驗證;熱分布;熱穿透;微生物挑戰(zhàn)試驗
摘要:高壓蒸汽滅菌柜在使用之前和運行一定時間后 ,必須進(jìn)行性能驗證。采用熱分布、熱穿透和微生物挑戰(zhàn)試驗法對GE、GEV型脈沖式蒸汽滅菌柜的性能進(jìn)行驗證 ,多孔物質(zhì)及流體物質(zhì)滅菌循環(huán)中 ,滅菌腔內(nèi)不存在冷點 ,具備有效的熱穿透力 ,嗜熱脂肪芽孢桿菌 (ATCC 795 3)在規(guī)定滅菌時間內(nèi)被完全殺死。因而確認(rèn)高壓滅菌柜的各項性能均達(dá)到生產(chǎn)要求 ,由此建立的一套驗證方案及試驗方法和結(jié)果得到了國家GMP認(rèn)證中心的認(rèn)可。
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