一例接種乙型肝炎疫苗13小時(shí)后猝死的調(diào)查處理情況報(bào)告(1)
【摘要】本文著重介紹一例因接種乙型肝炎基因工程疫苗第二針，13小時(shí)后發(fā)生猝死的調(diào)查處理過程，闡明在新形式下因職業(yè)醫(yī)鬧的介入，死者家屬不同尸檢，使得調(diào)查處理變得艱難，處理時(shí)間更長，來自各方的壓力更大，最終如何解決此類問題，以及由此所帶來的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)。本文還通過對國內(nèi)外乙型肝炎基因工程疫苗接種案例統(tǒng)計(jì)分析，從而進(jìn)一步得出接種乙肝疫苗是安全可靠的，出現(xiàn)接種后的死亡病例，多為偶合，并從作者的角度，如何避免此類事件的發(fā)生，提出了自己的獨(dú)到見解。
【關(guān)鍵詞】乙型肝炎疫苗;異常反應(yīng);偶合癥;猝死
【中國分類號(hào)】R186【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1044-5511(2011)10-0305-02
2011年9月18日16時(shí)許，南京市浦口區(qū)衛(wèi)生局接到區(qū)內(nèi)某接種單位報(bào)告，受種者李某，于2011年9月17日上午9時(shí)許在該單位接種乙肝疫苗第二針后，于18日凌晨4時(shí)30分，經(jīng)南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院搶救無效宣布醫(yī)學(xué)死亡。接報(bào)后區(qū)衛(wèi)生局立即指派相關(guān)負(fù)責(zé)人，趕赴報(bào)告單位進(jìn)行調(diào)查處理。
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一、 死者受接種及搶救經(jīng)過
死者李某，女，于 今年08月15日在區(qū)內(nèi)某二級(jí)醫(yī)院經(jīng)剖腹產(chǎn)后出生，第一胎，出生時(shí)體重為3.85千克，Apgar評分為10分，并于當(dāng)天接種了乙肝疫苗(HepBMade by Recombinant Deaxyribonucleic Acid(DNA)Technigues in Yeast,,HepB)和卡介苗(Bacillus Calmette Guerin,BCG)，所種HepB為北京天壇生物制品有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：2010020401，規(guī)格: 0.5ml(5μg)/支，有效期：2013年2月28日，并在接產(chǎn)醫(yī)院觀察一周后，無不適后于當(dāng)月23日出院。
9月17日上午9時(shí)20分左右，在監(jiān)護(hù)人(其母親)帶領(lǐng)下至報(bào)告接種單位接種第二劑HepB。按《免疫接種工作規(guī)范》進(jìn)行了登記、問診、體檢，在了解了此兒無身體不適，無接種禁忌癥，無既往接種過敏史，監(jiān)護(hù)人簽署乙肝疫苗接種告知書后，接種人員再次核實(shí)兒童健康情況，未發(fā)現(xiàn)接種禁忌癥，遂于右上臂三角肉外側(cè)嚴(yán)格消毒后肌肉注射了0.5mlHepB，所用疫苗批號(hào)同第一劑，囑其接種后注意事項(xiàng)，觀察30分鐘無身體不適方能離開。此兒在當(dāng)天下午未見異常，晚上由其奶奶照料，于到當(dāng)晚11點(diǎn)左右，其奶奶喂奶時(shí)發(fā)現(xiàn)其無反應(yīng)，直到第二天凌晨3時(shí)零6分才撥打120進(jìn)行搶救。據(jù)120急救中心急救病例記錄：家長主述，9月17日晚11時(shí)左右喂奶時(shí)該女嬰無反應(yīng)，9月18日凌晨3時(shí)出現(xiàn)唇紫，軀體涼已半小時(shí)余。120救護(hù)醫(yī)生接診時(shí)嬰兒神志無，無哭聲、口唇紫、閉眼、瞳孔固定、軀體涼、手足冷無肌力、心音未聞及、呼吸無。實(shí)施心肺復(fù)蘇術(shù)并送往就近的二級(jí)醫(yī)院就搶救，醫(yī)院接診后建議立即轉(zhuǎn)南醫(yī)大二附院兒科就診。南醫(yī)大二附院病歷記載：該女嬰入院時(shí)心跳停止1-2小時(shí)，查體：面色紫紺、四肢厥涼，背部可見瘀斑，無心跳呼吸，瞳孔已散大固定，立即予以監(jiān)護(hù)，清理呼吸道，吸氧，心臟按壓，氣囊增壓。腎上腺素、阿托品、5%蘇打、仍無生命體征。后繼續(xù)給予腎上腺素靜推，按壓等相關(guān)搶救措施，患兒仍無任何生命體征。瞳孔固定散大，皮膚瘀斑面積擴(kuò)大，四肢厥涼，面色紫紺，宣布臨床死亡，搶救從03:20開始至04:30結(jié)束。
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二、調(diào)查處理情況
據(jù)查：該接種單位有合法的接種資質(zhì)，接種人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核，持有上崗證，患兒接種的疫苗及注射器均從上級(jí)疾控領(lǐng)發(fā)，有批簽發(fā)合格證。接種過程規(guī)范，當(dāng)天疫苗賬冊及測溫記錄等完整，同批疫苗當(dāng)天上午共接種有8名兒童，該批次疫苗已在該接種單位共接種了233人，均未接到不良反應(yīng)報(bào)告；調(diào)查死者家長，其主述患兒接種疫苗后出現(xiàn)食用奶量減少，迷迷糊糊睡覺，其它癥狀未表述。區(qū)衛(wèi)生局立即將調(diào)查相關(guān)情況，以書面形式于2小時(shí)內(nèi)報(bào)市衛(wèi)生局，同時(shí)也通報(bào)死者家人，其家人要求尸檢，區(qū)衛(wèi)生局同意派人到現(xiàn)場。
當(dāng)晚7時(shí)30分左右，其家人在醫(yī)鬧的介入后，堅(jiān)決不同意對死者進(jìn)行尸檢。
此后，死者家屬在醫(yī)鬧鼓惑下，連續(xù)多次召集十?dāng)?shù)人采取封堵接種單位大門，限制接種單位負(fù)責(zé)人工作，揚(yáng)言要威脅相關(guān)人員人身安全，要一命償一命，嚴(yán)重干擾了接種單位的正常工作秩序，使得正常接種工作不得不暫停，其家屬兩次到市政府上訪討要說法，并通過網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、電視等媒體發(fā)布不實(shí)之辭，向市、區(qū)、街道三級(jí)人民政府施壓。市、區(qū)衛(wèi)生局積極應(yīng)對，一方面成立了相關(guān)處理工作小組，收集完善相關(guān)材料，組織市、區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，對此情況進(jìn)行會(huì)診，形成專家組會(huì)診分析意見，回應(yīng)各個(gè)方面，并于9月19日20時(shí)，將專家組意見及時(shí)送達(dá)死者家屬，并明確告之尸檢是明確病因最佳途徑和科學(xué)證據(jù)，由第三方負(fù)責(zé)，最佳檢驗(yàn)時(shí)間是死亡后48小時(shí)內(nèi)，若不同意尸檢將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。另一方面由所在街道組織司法、公安、調(diào)解、村委會(huì)及疾控中心等組織出面，代表第三方，向家屬反復(fù)宣傳有關(guān)接種及法律知識(shí)，做思想工作，經(jīng)多輪談判，歷時(shí)十二天，才達(dá)成相關(guān)協(xié)議，由所在街道政府給予家屬一次性象征性撫慰金幾萬元。到此，此事件處理平息。
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三、討論
通過此事的調(diào)查處理過程總體看來，接種單位的接種工作規(guī)范，認(rèn)真地履行了相關(guān)告知義務(wù)和監(jiān)護(hù)人簽字手續(xù)完整；市、區(qū)衛(wèi)生局和疾控中心反應(yīng)迅速，完善調(diào)查、處理程序合法，應(yīng)用法規(guī)正確；所在街道政府(接種單位直管政府)處置有力，使得此事得到較快的處理。發(fā)生受種者的死亡其中原因之一是因?yàn)槠浼覍偎貢栌趯κ芊N者的觀察，沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和搶救。
同時(shí)我們應(yīng)該清醒地看到，原本可能很快處理的善后工作，由于醫(yī)鬧的介入，使得此類事情的處理變得復(fù)雜和艱辛。因此，以后若發(fā)生類似事情后，要充分地考慮到這一點(diǎn)，及時(shí)做好應(yīng)對處置準(zhǔn)備工作。
類似情況要充分發(fā)揮市、區(qū)異常反應(yīng)診斷小組的作用。專家診斷小組所出具的分析意見，具有權(quán)威性，可作為證據(jù)材料。
積極動(dòng)員由第三方對死者進(jìn)行尸檢，并履行好告知義務(wù)，以明確真正的死因，從而明確各自的責(zé)任，為下一步處理工作做準(zhǔn)備，也可為接種工作提供積累經(jīng)驗(yàn)。
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接種HepB總體是安全的，但也會(huì)出現(xiàn)或偶合各種疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Events Following Immunization,AEFI)，故不能掉以輕心。AEFI是指在預(yù)防接種后發(fā)生的、可能與預(yù)防接種有關(guān)的的健康損害或負(fù)面影響。常分為：一般反應(yīng)(是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)。主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。包括局部和全身反應(yīng)。)、異常反應(yīng)(是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范的接種過程中或接種后，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。)、疫苗質(zhì)量事故(是指由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。)、實(shí)施差錯(cuò)事故(是指由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。)、偶合癥(是指受種在接種時(shí)下處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。)、心因性反應(yīng)(是指預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后,因受種者心理因素而發(fā)生的個(gè)體或者群體性反應(yīng)。)、不明原因反應(yīng)(是指經(jīng)過調(diào)查、分析，其發(fā)生的原因不能明確的AEFI。)。美國自1991年起，將HepB作為首個(gè)被廣泛應(yīng)用新生兒的疫苗。1991～1998年共收到1771例AEFI，其中18例死亡，尸檢結(jié)果分別為12例為猝死綜合征，3例為支氣管肺炎，顱內(nèi)出血、突發(fā)窒息、先天性心臟病各1例，均與接種HepB無關(guān)，屬于偶合；中國自1992年將HepB納入計(jì)劃免疫管理，使用血源疫苗，1998年6月30日停止生產(chǎn)，2000年停止使用，2002年將HepB納入計(jì)劃免疫。中國每年有數(shù)千萬人接種HepB，HepB的安全性良好，既往因過敏反應(yīng)導(dǎo)致死亡者偶有報(bào)道，如尹文和[1] 接種重組乙肝疫苗(酵母)致過敏性休克死亡1例報(bào)告，是在接種HepB2時(shí)發(fā)生。莫永強(qiáng)[2]報(bào)道接重組乙肝疫苗(酵母)偶合維生素K缺乏癥3例，其中2例死亡，鐘紀(jì)榮[3] 報(bào)道一例新生兒接種乙型肝炎疫苗和卡介苗后偶合猝死，據(jù)上海市2006～2008年預(yù)防接種死亡病例分析[4]，共報(bào)告的6例死亡病例，其中有3例是在接種HepB1時(shí)， 1例是在接種HepB2時(shí)，尸檢均為偶合死亡；我國2006年1月～2007年3月突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測報(bào)告表明，接種HepB后發(fā)生死亡10例，經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查、臨床檢驗(yàn)和/或尸檢結(jié)果綜合分析，其中2例可能為接種HepB所致急性過敏性休克，其余8例為其它疾病所致死亡，根本死因均與接種HepB無關(guān)[5]。接種HepB可迅速危及生命的不良反應(yīng)為過敏性休克和類中毒樣反應(yīng)等速發(fā)型過敏反應(yīng)。速發(fā)型過敏反應(yīng)臨床癥狀明顯，易于發(fā)現(xiàn)，如不救治，一般在數(shù)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)死亡。該患兒的死亡時(shí)間發(fā)生在接種疫苗后12小時(shí)以上。因此，根據(jù)此患兒臨床表現(xiàn)和死亡時(shí)間可以排除與接種乙肝疫苗相關(guān)的速發(fā)型過敏性反應(yīng)；該患兒夜間的死亡應(yīng)為嬰幼兒猝死。其原因較多，如窒息、先天性畸形、重癥感染、維生素K缺乏致顱內(nèi)出血等。而該患兒入院時(shí)已死亡，缺乏相關(guān)病史資料及臨床證據(jù)，尚無法明確死因，為明確死因，根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》第十二條規(guī)定，須在死亡48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢。, http://www.www.srpcoatings.com(林其洲)
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【中國分類號(hào)】R186【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1044-5511(2011)10-0305-02
2011年9月18日16時(shí)許，南京市浦口區(qū)衛(wèi)生局接到區(qū)內(nèi)某接種單位報(bào)告，受種者李某，于2011年9月17日上午9時(shí)許在該單位接種乙肝疫苗第二針后，于18日凌晨4時(shí)30分，經(jīng)南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院搶救無效宣布醫(yī)學(xué)死亡。接報(bào)后區(qū)衛(wèi)生局立即指派相關(guān)負(fù)責(zé)人，趕赴報(bào)告單位進(jìn)行調(diào)查處理。
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一、 死者受接種及搶救經(jīng)過
死者李某，女，于 今年08月15日在區(qū)內(nèi)某二級(jí)醫(yī)院經(jīng)剖腹產(chǎn)后出生，第一胎，出生時(shí)體重為3.85千克，Apgar評分為10分，并于當(dāng)天接種了乙肝疫苗(HepBMade by Recombinant Deaxyribonucleic Acid(DNA)Technigues in Yeast,,HepB)和卡介苗(Bacillus Calmette Guerin,BCG)，所種HepB為北京天壇生物制品有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：2010020401，規(guī)格: 0.5ml(5μg)/支，有效期：2013年2月28日，并在接產(chǎn)醫(yī)院觀察一周后，無不適后于當(dāng)月23日出院。
9月17日上午9時(shí)20分左右，在監(jiān)護(hù)人(其母親)帶領(lǐng)下至報(bào)告接種單位接種第二劑HepB。按《免疫接種工作規(guī)范》進(jìn)行了登記、問診、體檢，在了解了此兒無身體不適，無接種禁忌癥，無既往接種過敏史，監(jiān)護(hù)人簽署乙肝疫苗接種告知書后，接種人員再次核實(shí)兒童健康情況，未發(fā)現(xiàn)接種禁忌癥，遂于右上臂三角肉外側(cè)嚴(yán)格消毒后肌肉注射了0.5mlHepB，所用疫苗批號(hào)同第一劑，囑其接種后注意事項(xiàng)，觀察30分鐘無身體不適方能離開。此兒在當(dāng)天下午未見異常，晚上由其奶奶照料，于到當(dāng)晚11點(diǎn)左右，其奶奶喂奶時(shí)發(fā)現(xiàn)其無反應(yīng)，直到第二天凌晨3時(shí)零6分才撥打120進(jìn)行搶救。據(jù)120急救中心急救病例記錄：家長主述，9月17日晚11時(shí)左右喂奶時(shí)該女嬰無反應(yīng)，9月18日凌晨3時(shí)出現(xiàn)唇紫，軀體涼已半小時(shí)余。120救護(hù)醫(yī)生接診時(shí)嬰兒神志無，無哭聲、口唇紫、閉眼、瞳孔固定、軀體涼、手足冷無肌力、心音未聞及、呼吸無。實(shí)施心肺復(fù)蘇術(shù)并送往就近的二級(jí)醫(yī)院就搶救，醫(yī)院接診后建議立即轉(zhuǎn)南醫(yī)大二附院兒科就診。南醫(yī)大二附院病歷記載：該女嬰入院時(shí)心跳停止1-2小時(shí)，查體：面色紫紺、四肢厥涼，背部可見瘀斑，無心跳呼吸，瞳孔已散大固定，立即予以監(jiān)護(hù)，清理呼吸道，吸氧，心臟按壓，氣囊增壓。腎上腺素、阿托品、5%蘇打、仍無生命體征。后繼續(xù)給予腎上腺素靜推，按壓等相關(guān)搶救措施，患兒仍無任何生命體征。瞳孔固定散大，皮膚瘀斑面積擴(kuò)大，四肢厥涼，面色紫紺，宣布臨床死亡，搶救從03:20開始至04:30結(jié)束。
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二、調(diào)查處理情況
據(jù)查：該接種單位有合法的接種資質(zhì)，接種人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)考核，持有上崗證，患兒接種的疫苗及注射器均從上級(jí)疾控領(lǐng)發(fā)，有批簽發(fā)合格證。接種過程規(guī)范，當(dāng)天疫苗賬冊及測溫記錄等完整，同批疫苗當(dāng)天上午共接種有8名兒童，該批次疫苗已在該接種單位共接種了233人，均未接到不良反應(yīng)報(bào)告；調(diào)查死者家長，其主述患兒接種疫苗后出現(xiàn)食用奶量減少，迷迷糊糊睡覺，其它癥狀未表述。區(qū)衛(wèi)生局立即將調(diào)查相關(guān)情況，以書面形式于2小時(shí)內(nèi)報(bào)市衛(wèi)生局，同時(shí)也通報(bào)死者家人，其家人要求尸檢，區(qū)衛(wèi)生局同意派人到現(xiàn)場。
當(dāng)晚7時(shí)30分左右，其家人在醫(yī)鬧的介入后，堅(jiān)決不同意對死者進(jìn)行尸檢。
此后，死者家屬在醫(yī)鬧鼓惑下，連續(xù)多次召集十?dāng)?shù)人采取封堵接種單位大門，限制接種單位負(fù)責(zé)人工作，揚(yáng)言要威脅相關(guān)人員人身安全，要一命償一命，嚴(yán)重干擾了接種單位的正常工作秩序，使得正常接種工作不得不暫停，其家屬兩次到市政府上訪討要說法，并通過網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊、電視等媒體發(fā)布不實(shí)之辭，向市、區(qū)、街道三級(jí)人民政府施壓。市、區(qū)衛(wèi)生局積極應(yīng)對，一方面成立了相關(guān)處理工作小組，收集完善相關(guān)材料，組織市、區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，對此情況進(jìn)行會(huì)診，形成專家組會(huì)診分析意見，回應(yīng)各個(gè)方面，并于9月19日20時(shí)，將專家組意見及時(shí)送達(dá)死者家屬，并明確告之尸檢是明確病因最佳途徑和科學(xué)證據(jù)，由第三方負(fù)責(zé)，最佳檢驗(yàn)時(shí)間是死亡后48小時(shí)內(nèi)，若不同意尸檢將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。另一方面由所在街道組織司法、公安、調(diào)解、村委會(huì)及疾控中心等組織出面，代表第三方，向家屬反復(fù)宣傳有關(guān)接種及法律知識(shí)，做思想工作，經(jīng)多輪談判，歷時(shí)十二天，才達(dá)成相關(guān)協(xié)議，由所在街道政府給予家屬一次性象征性撫慰金幾萬元。到此，此事件處理平息。
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三、討論
通過此事的調(diào)查處理過程總體看來，接種單位的接種工作規(guī)范，認(rèn)真地履行了相關(guān)告知義務(wù)和監(jiān)護(hù)人簽字手續(xù)完整；市、區(qū)衛(wèi)生局和疾控中心反應(yīng)迅速，完善調(diào)查、處理程序合法，應(yīng)用法規(guī)正確；所在街道政府(接種單位直管政府)處置有力，使得此事得到較快的處理。發(fā)生受種者的死亡其中原因之一是因?yàn)槠浼覍偎貢栌趯κ芊N者的觀察，沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)和搶救。
同時(shí)我們應(yīng)該清醒地看到，原本可能很快處理的善后工作，由于醫(yī)鬧的介入，使得此類事情的處理變得復(fù)雜和艱辛。因此，以后若發(fā)生類似事情后，要充分地考慮到這一點(diǎn)，及時(shí)做好應(yīng)對處置準(zhǔn)備工作。
類似情況要充分發(fā)揮市、區(qū)異常反應(yīng)診斷小組的作用。專家診斷小組所出具的分析意見，具有權(quán)威性，可作為證據(jù)材料。
積極動(dòng)員由第三方對死者進(jìn)行尸檢，并履行好告知義務(wù)，以明確真正的死因，從而明確各自的責(zé)任，為下一步處理工作做準(zhǔn)備，也可為接種工作提供積累經(jīng)驗(yàn)。
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接種HepB總體是安全的，但也會(huì)出現(xiàn)或偶合各種疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(Adverse Events Following Immunization,AEFI)，故不能掉以輕心。AEFI是指在預(yù)防接種后發(fā)生的、可能與預(yù)防接種有關(guān)的的健康損害或負(fù)面影響。常分為：一般反應(yīng)(是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)。主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。包括局部和全身反應(yīng)。)、異常反應(yīng)(是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范的接種過程中或接種后，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。)、疫苗質(zhì)量事故(是指由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。)、實(shí)施差錯(cuò)事故(是指由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中，違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。)、偶合癥(是指受種在接種時(shí)下處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。)、心因性反應(yīng)(是指預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后,因受種者心理因素而發(fā)生的個(gè)體或者群體性反應(yīng)。)、不明原因反應(yīng)(是指經(jīng)過調(diào)查、分析，其發(fā)生的原因不能明確的AEFI。)。美國自1991年起，將HepB作為首個(gè)被廣泛應(yīng)用新生兒的疫苗。1991～1998年共收到1771例AEFI，其中18例死亡，尸檢結(jié)果分別為12例為猝死綜合征，3例為支氣管肺炎，顱內(nèi)出血、突發(fā)窒息、先天性心臟病各1例，均與接種HepB無關(guān)，屬于偶合；中國自1992年將HepB納入計(jì)劃免疫管理，使用血源疫苗，1998年6月30日停止生產(chǎn)，2000年停止使用，2002年將HepB納入計(jì)劃免疫。中國每年有數(shù)千萬人接種HepB，HepB的安全性良好，既往因過敏反應(yīng)導(dǎo)致死亡者偶有報(bào)道，如尹文和[1] 接種重組乙肝疫苗(酵母)致過敏性休克死亡1例報(bào)告，是在接種HepB2時(shí)發(fā)生。莫永強(qiáng)[2]報(bào)道接重組乙肝疫苗(酵母)偶合維生素K缺乏癥3例，其中2例死亡，鐘紀(jì)榮[3] 報(bào)道一例新生兒接種乙型肝炎疫苗和卡介苗后偶合猝死，據(jù)上海市2006～2008年預(yù)防接種死亡病例分析[4]，共報(bào)告的6例死亡病例，其中有3例是在接種HepB1時(shí)， 1例是在接種HepB2時(shí)，尸檢均為偶合死亡；我國2006年1月～2007年3月突發(fā)公共衛(wèi)生事件監(jiān)測報(bào)告表明，接種HepB后發(fā)生死亡10例，經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查、臨床檢驗(yàn)和/或尸檢結(jié)果綜合分析，其中2例可能為接種HepB所致急性過敏性休克，其余8例為其它疾病所致死亡，根本死因均與接種HepB無關(guān)[5]。接種HepB可迅速危及生命的不良反應(yīng)為過敏性休克和類中毒樣反應(yīng)等速發(fā)型過敏反應(yīng)。速發(fā)型過敏反應(yīng)臨床癥狀明顯，易于發(fā)現(xiàn)，如不救治，一般在數(shù)小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)死亡。該患兒的死亡時(shí)間發(fā)生在接種疫苗后12小時(shí)以上。因此，根據(jù)此患兒臨床表現(xiàn)和死亡時(shí)間可以排除與接種乙肝疫苗相關(guān)的速發(fā)型過敏性反應(yīng)；該患兒夜間的死亡應(yīng)為嬰幼兒猝死。其原因較多，如窒息、先天性畸形、重癥感染、維生素K缺乏致顱內(nèi)出血等。而該患兒入院時(shí)已死亡，缺乏相關(guān)病史資料及臨床證據(jù)，尚無法明確死因，為明確死因，根據(jù)《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》第十二條規(guī)定，須在死亡48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行尸檢。, http://www.www.srpcoatings.com(林其洲)
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