高效液相色譜法測定鹽酸雷莫司瓊制劑中主藥及有關(guān)物質(zhì)的含量
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[摘要]目的建立測定注射用鹽酸雷莫司瓊及鹽酸雷莫司瓊注射液中雷莫司瓊的含量及有關(guān)物質(zhì)的高效液相色譜法。方法采用Waters Kromasil C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色譜柱,乙腈-0.01 mol·L-1。磷酸二氫鉀(磷酸調(diào)pH4.0)(20:80)為流動相,流速1.0m1·min-1,檢測波長220mm,柱溫30℃。結(jié)果雷莫司瓊在9.0~90.2雌·L-1范圍內(nèi)濃度與峰面積線性關(guān)系良好,平均回收率為100.1%,RSD為0.38%(n=9)。結(jié)論高效液相色譜法簡便、靈敏、可靠,可作為控制雷奠司瓊制劑質(zhì)量依據(jù)。
[關(guān)鍵詞]雷莫司瓊;凍干粉;注射液;高效液;色譜法
鹽酸雷莫司瓊(ramosetron hydrochloride)是最新上市的5-HT3受體拮抗劑,也是目前為止作用最強的止吐藥物。與以往上市的同類藥物相比,鹽酸雷莫司瓊用量最小(每天僅需0.3 mg,而其他同類藥物用量需5~50 mg),作用時間長達(dá)24 h,每天僅需1次用藥。為了滿足臨床需要,我們開發(fā)了鹽酸雷莫司瓊注射液及注射用鹽酸雷莫司瓊,為控制其質(zhì)量,建立了高效液相色譜法,現(xiàn)報道如下。
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