新版GMP對(duì)制藥企業(yè)的影響和對(duì)策分析
[摘要] 通過(guò)調(diào)查制藥企業(yè)的GMP實(shí)施情況，研究相關(guān)文獻(xiàn)，總結(jié)GMP實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題，探索符合中國(guó)制藥企業(yè)自身發(fā)展需要的GMP模式，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施，促進(jìn)制藥企業(yè)發(fā)展。[關(guān)鍵詞] 新版GMP；制藥企業(yè)；實(shí)施；對(duì)策
[中圖分類號(hào)] R-01 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] C [文章編號(hào)] 1674-4721(2013)04(a)-0147-02
2011年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于當(dāng)年3月1日起正式實(shí)施[1]。新版GMP的實(shí)施，提高了我國(guó)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大了對(duì)制藥企業(yè)的管理。然而在實(shí)施過(guò)程中也對(duì)企業(yè)產(chǎn)生了不同程度的影響，本文就實(shí)施中產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析并提出相應(yīng)的對(duì)策。
1 新版GMP實(shí)施過(guò)程中對(duì)制藥企業(yè)的影響
1.1 有利影響
1.1.1 促進(jìn)制藥企業(yè)集中發(fā)展 新版GMP的頒布實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)制藥企業(yè)的入門標(biāo)準(zhǔn)將再次提升一個(gè)檔次，這就意味著那些質(zhì)量基礎(chǔ)差、經(jīng)濟(jì)效益不佳的企業(yè)將面臨著被淘汰或者被兼并的局勢(shì)，其中不乏部分中小型企業(yè)。對(duì)于大型企業(yè)來(lái)說(shuō)，平緩了弱小企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)份額，提高了制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)的集中度，促進(jìn)制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展性競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，弱勢(shì)企業(yè)的淘汰直接解決了制藥企業(yè)多、亂、小、雜等缺點(diǎn)，有利于行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
1.1.2 加快我國(guó)制藥企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程 制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量在國(guó)際上的認(rèn)可度直接關(guān)系到國(guó)家制藥行業(yè)的發(fā)展 ......
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宗沈虹 蘇州華仁太醫(yī)藥業(yè)有限公司;
【摘要】通過(guò)調(diào)查制藥企業(yè)的GMP實(shí)施情況,研究相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)GMP實(shí)施過(guò)程中存在問(wèn)題,探索符合中國(guó)制藥企業(yè)自身發(fā)展需要的GMP模式,并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施,促進(jìn)制藥企業(yè)發(fā)展。
【關(guān)鍵詞】 新版GMP 制藥企業(yè) 實(shí)施 對(duì)策
【分類號(hào)】F426.72
2011年2月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,并于當(dāng)年3月1日起正式實(shí)施[1]。新版GMP的實(shí)施,提高了我國(guó)制藥行業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),加大了對(duì)制藥企業(yè)的管理。然而在實(shí)施過(guò)程中也對(duì)企業(yè)產(chǎn)生了不同程度的影響,本文就實(shí)施中產(chǎn)生的影響進(jìn)行分析并提出相應(yīng)的對(duì)
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