藥品專利保護(hù)與藥品行政審批之間的問題探討(2)
3、我國在該領(lǐng)域內(nèi)存在的問題：
3.1兩大審批機(jī)構(gòu)的銜接溝通機(jī)制問題
我國藥品注冊上市和藥品專利授權(quán)分別由SFDA和SIPO管轄。美國也采取由藥品監(jiān)督部門和專利審批部門獨(dú)立行使審批權(quán)，但美國的兩大審判機(jī)構(gòu)既相互聯(lián)系，又相互獨(dú)立。比如FDA在受理仿制藥申請時(shí)，會將相關(guān)材料報(bào)美國專利管理機(jī)構(gòu)備案，并得到專利局關(guān)于該藥品專利狀態(tài)的信息反饋；再比如，在決定藥品專利延長期限時(shí)，美國專利管理機(jī)構(gòu)通過FDA出具的藥品注冊審批所占用時(shí)間來決定其專利延長時(shí)間[4]。目前，我國SFDA和國家知識產(chǎn)權(quán)局之間尚無類似的銜接溝通機(jī)制。其后果就是對于仿制藥品注冊上市后所產(chǎn)生的專利侵權(quán)問題缺乏預(yù)警防范措施。
3.2藥品注冊申請人提交的聲明的可靠性難以保證
雖然《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，注冊申請人要向藥品審批部門提交藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明，但藥品審批部門的職責(zé)是依據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)， 對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)。因此藥品審批工作的對象是藥品本身， 藥品審批部門并不具備判斷相關(guān)技術(shù)專利所有權(quán)的能力及職責(zé)， 同時(shí)《藥品注冊管理辦法》也未要求申請人提供相關(guān)的專利檢索報(bào)告，再加上也沒有專門的部門對這些聲明的內(nèi)容進(jìn)行審查。那么其提交的專利狀況和不侵權(quán)聲明的真實(shí)性、可靠性就難以保證。
4、建議：
4.1制度層面—強(qiáng)化兩大審批機(jī)構(gòu)間的銜接協(xié)調(diào)機(jī)制
建立SFDA與SIPO在職能上的銜接協(xié)調(diào)機(jī)制。通過修訂《藥品注冊管理辦法》對銜接方式，以及在銜接過程中雙方的義務(wù)與權(quán)力加以規(guī)范。
4.2程序?qū)用妗?xì)化信息公示條款，增加專利聲明的可靠性
細(xì)化28號局令第十八條，詳細(xì)規(guī)定藥品專利聲明所包含的具體內(nèi)容、方式等。同時(shí)借鑒美國桔皮書制度，對藥品專利信息公示內(nèi)容加以分類，強(qiáng)化仿制藥品注冊申請中專利信息申報(bào)和公布的強(qiáng)制性和準(zhǔn)確性。
參考文獻(xiàn)
[1] 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄.藥品注冊審批工作中專利相關(guān)問題探討[J].中國藥房， 2006，17(9)： 644～649
[2] 曹文莊.我國藥品審評機(jī)制改革的幾點(diǎn)思考[ J] 1 中國藥學(xué)雜志， 2004， 39( 10) 7211
[3] 丁錦希.中美藥品專利鏈接制度比較研究[J]. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2011-11-28(A05).
[4] 李本.藥品專利審查和新藥注冊制度的鏈接與完善[J].河北法學(xué)， 2007， 25(12)： 77-78.
1.作者簡介：趙蓓，1987年8月，女，陜西，碩士研究生，研究方向：藥品與法規(guī)研究，單位：成都中醫(yī)藥大學(xué)，地址：四川省成都市溫江區(qū)柳臺大道1166號(成都中醫(yī)藥大學(xué)溫江校區(qū)4公寓4325)，電話：15928058648，Email：825babylove@sina.com，郵編：611137。
2.第二作者簡介：宋民憲 ，1954年7月，男 ，四川成都，教授，研究方向：藥品與法規(guī)研究，單位：成都中醫(yī)藥大學(xué), 百拇醫(yī)藥(趙蓓 宋民憲)
3.1兩大審批機(jī)構(gòu)的銜接溝通機(jī)制問題
我國藥品注冊上市和藥品專利授權(quán)分別由SFDA和SIPO管轄。美國也采取由藥品監(jiān)督部門和專利審批部門獨(dú)立行使審批權(quán)，但美國的兩大審判機(jī)構(gòu)既相互聯(lián)系，又相互獨(dú)立。比如FDA在受理仿制藥申請時(shí)，會將相關(guān)材料報(bào)美國專利管理機(jī)構(gòu)備案，并得到專利局關(guān)于該藥品專利狀態(tài)的信息反饋；再比如，在決定藥品專利延長期限時(shí)，美國專利管理機(jī)構(gòu)通過FDA出具的藥品注冊審批所占用時(shí)間來決定其專利延長時(shí)間[4]。目前，我國SFDA和國家知識產(chǎn)權(quán)局之間尚無類似的銜接溝通機(jī)制。其后果就是對于仿制藥品注冊上市后所產(chǎn)生的專利侵權(quán)問題缺乏預(yù)警防范措施。
3.2藥品注冊申請人提交的聲明的可靠性難以保證
雖然《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，注冊申請人要向藥品審批部門提交藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明，但藥品審批部門的職責(zé)是依據(jù)《藥品管理法》的授權(quán)， 對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)。因此藥品審批工作的對象是藥品本身， 藥品審批部門并不具備判斷相關(guān)技術(shù)專利所有權(quán)的能力及職責(zé)， 同時(shí)《藥品注冊管理辦法》也未要求申請人提供相關(guān)的專利檢索報(bào)告，再加上也沒有專門的部門對這些聲明的內(nèi)容進(jìn)行審查。那么其提交的專利狀況和不侵權(quán)聲明的真實(shí)性、可靠性就難以保證。
4、建議：
4.1制度層面—強(qiáng)化兩大審批機(jī)構(gòu)間的銜接協(xié)調(diào)機(jī)制
建立SFDA與SIPO在職能上的銜接協(xié)調(diào)機(jī)制。通過修訂《藥品注冊管理辦法》對銜接方式，以及在銜接過程中雙方的義務(wù)與權(quán)力加以規(guī)范。
4.2程序?qū)用妗?xì)化信息公示條款，增加專利聲明的可靠性
細(xì)化28號局令第十八條，詳細(xì)規(guī)定藥品專利聲明所包含的具體內(nèi)容、方式等。同時(shí)借鑒美國桔皮書制度，對藥品專利信息公示內(nèi)容加以分類，強(qiáng)化仿制藥品注冊申請中專利信息申報(bào)和公布的強(qiáng)制性和準(zhǔn)確性。
參考文獻(xiàn)
[1] 張鸝，宋瑞霖，陳昌雄.藥品注冊審批工作中專利相關(guān)問題探討[J].中國藥房， 2006，17(9)： 644～649
[2] 曹文莊.我國藥品審評機(jī)制改革的幾點(diǎn)思考[ J] 1 中國藥學(xué)雜志， 2004， 39( 10) 7211
[3] 丁錦希.中美藥品專利鏈接制度比較研究[J]. 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)，2011-11-28(A05).
[4] 李本.藥品專利審查和新藥注冊制度的鏈接與完善[J].河北法學(xué)， 2007， 25(12)： 77-78.
1.作者簡介：趙蓓，1987年8月，女，陜西，碩士研究生，研究方向：藥品與法規(guī)研究，單位：成都中醫(yī)藥大學(xué)，地址：四川省成都市溫江區(qū)柳臺大道1166號(成都中醫(yī)藥大學(xué)溫江校區(qū)4公寓4325)，電話：15928058648，Email：825babylove@sina.com，郵編：611137。
2.第二作者簡介：宋民憲 ，1954年7月，男 ，四川成都，教授，研究方向：藥品與法規(guī)研究，單位：成都中醫(yī)藥大學(xué), 百拇醫(yī)藥(趙蓓 宋民憲)