由一例胎兒畸形醫(yī)療糾紛引發(fā)的思考
【摘要】胎兒產(chǎn)前診斷在提高優(yōu)生優(yōu)育水平的同時(shí)，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)也帶來(lái)了許多醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和法律問(wèn)題，筆者通過(guò)一起胎兒畸形引起的醫(yī)療糾紛，對(duì)產(chǎn)前診斷過(guò)失導(dǎo)致的法律后果、風(fēng)險(xiǎn)分類，風(fēng)險(xiǎn)防范進(jìn)行了思考。
【關(guān)鍵詞】產(chǎn)前診斷醫(yī)患糾紛不當(dāng)出生醫(yī)療質(zhì)量
案例：患者周某(孕28周)，于2012年1月4日來(lái)我院進(jìn)行常規(guī)超聲檢查，B超提示：胎兒膀胱不充盈，其他臟器、羊水及胎盤(pán)未見(jiàn)異常。2012年1月30日(孕32周)周某第二次來(lái)我院進(jìn)行超聲檢查，B超提示：胎兒膀胱未顯示，其他臟器、羊水及胎盤(pán)未見(jiàn)異常。2012年3月23日B超聲示：1、單胎，頭位，胎兒存活；2、后壁胎盤(pán)，成熟度III級(jí)；3、羊水量正常；并標(biāo)注：胎兒畸形繁多，同時(shí)受到孕周大小，胎兒姿勢(shì)及羊水量多少的限制，目前超聲探查不能將所有畸形檢出。2012年4月1日，患者在我院行剖宮產(chǎn)，分娩一成活男嬰，新生兒出現(xiàn)尿道上裂合并膀胱外翻。患者及家屬認(rèn)為我院產(chǎn)前檢查疏忽導(dǎo)致新生兒尿道上裂合并膀胱外翻漏診。
, http://www.www.srpcoatings.com
我院在收到上述案例的法庭應(yīng)訴通知書(shū)時(shí)，筆者由此引發(fā)了如下思考：
一、產(chǎn)前診斷過(guò)失導(dǎo)致的法律后果
隨著醫(yī)療水平和基因技術(shù)的快速發(fā)展，通過(guò)產(chǎn)前診斷預(yù)先判斷胎兒出生后是否患有遺傳和先天性疾病成為可能。然而產(chǎn)前診斷在提高優(yōu)生優(yōu)育水平的同時(shí)，卻又面臨著許多醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和法律問(wèn)題。
產(chǎn)前診斷是一種醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展下出現(xiàn)的新型醫(yī)療行為，衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理規(guī)范》將產(chǎn)前診斷定義為：對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。通過(guò)產(chǎn)前診斷判斷胎兒是否具有遺傳或先天性疾病是診斷醫(yī)師與
胎兒母體之間形成的一種新型的法律關(guān)系，診斷醫(yī)師因?yàn)檫^(guò)失而導(dǎo)致診斷失誤引起懷孕婦女不能了解正確的診斷后果，從而導(dǎo)致“不當(dāng)出生”的發(fā)生，那么就形成了這種新型法律關(guān)系的客體[1]。如果因?yàn)楫a(chǎn)前診斷導(dǎo)致“不當(dāng)出生”，醫(yī)患之間發(fā)生醫(yī)療糾紛，如何界定法律后果?根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。而產(chǎn)前診斷導(dǎo)致的結(jié)果是懷孕婦女喪失終止妊娠的機(jī)會(huì)，并未造成懷孕母體的人身?yè)p害。因此筆者認(rèn)為產(chǎn)前診斷過(guò)失導(dǎo)致的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，應(yīng)該界定為是一種醫(yī)療損害，而不是醫(yī)療事故。
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二、產(chǎn)前診斷的風(fēng)險(xiǎn)分類
(一)在司法事件中的風(fēng)險(xiǎn)分類
1、漏診導(dǎo)致過(guò)失。是指診斷醫(yī)師在診斷過(guò)程中，未按照產(chǎn)科診療規(guī)范，在產(chǎn)前診斷過(guò)程中疏忽大意，遺漏必要診斷項(xiàng)目，導(dǎo)致胎兒遺傳或先天性疾病未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，從而引起的醫(yī)療糾紛。
目前產(chǎn)前診斷依靠的主要是臨床超聲診斷技術(shù)進(jìn)行的產(chǎn)前檢查。根據(jù)衛(wèi)生部《超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》，妊娠16周-24周應(yīng)診斷的致命畸形包括無(wú)腦兒、腦膨出、開(kāi)放性脊柱裂、胸腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單腔心、致命性軟骨發(fā)育不全等。
2、未履行告知義務(wù)。是指診斷醫(yī)師通過(guò)檢查判斷胎兒患有遺傳或先天性疾病，而未對(duì)當(dāng)事人履行告知義務(wù)，從而導(dǎo)致胎兒出生后患有遺傳或先天性疾病，引起醫(yī)患糾紛[2]。
在這起醫(yī)療糾紛中，我院數(shù)次B超檢查均告知：先天性胎兒畸形繁多，同受到孕周大小、胎兒姿勢(shì)及羊水量多少的限制，目前超聲探查不能將所有畸形檢出。
, 百拇醫(yī)藥
(二)診斷水平的限制導(dǎo)致醫(yī)患理解偏差
參考國(guó)外產(chǎn)前超聲檢查著名專家嚴(yán)英榴主編《產(chǎn)前超聲診斷學(xué)》：產(chǎn)前超聲世界各地差別較大，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家平均診斷率為50-79%，先進(jìn)的產(chǎn)前診斷中心可達(dá)80-90%。產(chǎn)前超聲發(fā)現(xiàn)及診斷先天缺陷，首要條件是必須存在解剖結(jié)構(gòu)或形態(tài)的改變，而且這改變必須明顯到能被超聲發(fā)現(xiàn)。 由于產(chǎn)前診斷依靠的是現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平，其在太多診斷領(lǐng)域難以涉及, 因此其針對(duì)一些難以依靠現(xiàn)有醫(yī)學(xué)技術(shù)確診的結(jié)果僅是對(duì)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)率的評(píng)估,具有非常大的不確定性。而家屬的高期望值與這種不確定性相碰撞，必然將產(chǎn)前診斷風(fēng)險(xiǎn)上升為醫(yī)療糾紛。
(三)行業(yè)規(guī)范并未統(tǒng)一
我國(guó)的產(chǎn)前診斷技術(shù)正處在初始階段，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，雖然對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前診斷服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資質(zhì)限制，但醫(yī)院之間的診療水平，設(shè)備支持都存在很大的差異。
, 百拇醫(yī)藥
三、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)是預(yù)防產(chǎn)前診斷風(fēng)險(xiǎn)的基本要素。根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展產(chǎn)前診斷項(xiàng)目前，必須通過(guò)政府行政部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)前診斷技術(shù)的審批，取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫(yī)務(wù)人員需獲得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》。
(二)尊重患者的知情同意權(quán)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》規(guī)定，孕婦有下列情形之一的需進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
羊水過(guò)多或者羊水過(guò)少的
胎兒發(fā)育異�；蛘咛河锌梢苫蔚�
, 百拇醫(yī)藥
孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的
④有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的
⑤年齡超過(guò)35周歲的
醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)有上述情形之一的，需建議當(dāng)事人進(jìn)行產(chǎn)前診斷。產(chǎn)前診斷的實(shí)施，應(yīng)充分尊重當(dāng)事人的意愿，保證當(dāng)事人理解產(chǎn)前診斷的相關(guān)信息后，在自愿的條件下選擇是否進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并簽署知情同意書(shū)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該將產(chǎn)前篩查的相關(guān)信息、產(chǎn)前診斷的方法、風(fēng)險(xiǎn)等告知當(dāng)事人。
在預(yù)防出生缺陷，做到優(yōu)生優(yōu)育，政府、社會(huì)、家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)付出了很大的努力。當(dāng)前提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只能最大層面做到可以預(yù)防，努力預(yù)防，要做到完全預(yù)防，這需要醫(yī)療技術(shù)、病因?qū)W發(fā)展及法律的完善。近年來(lái)，涉及胎兒畸形引起的醫(yī)療糾紛越來(lái)越多，醫(yī)患方需要著實(shí)考慮出生缺陷的難以預(yù)防性和產(chǎn)前診斷技術(shù)的局限性，一方面，醫(yī)方履行充分告知義務(wù)，另一方面，患方盡量做到實(shí)事求是、換位思考，避免勞民傷財(cái)?shù)募m紛出現(xiàn)[3]。
參考文獻(xiàn)
[1]汪潔瓊，“不當(dāng)出生”案件之法律規(guī)制問(wèn)題探究.學(xué)術(shù)交流，2013,10(10)：57-60.
[2]徐恒，與產(chǎn)前超聲診斷有關(guān)的120例醫(yī)療糾紛案件淺析及防范措施初探.中華醫(yī)學(xué)超聲雜志，2011.08(4):683.
[3]李勝利，產(chǎn)前超聲診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展思考.中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，2007，,23(5)：323., http://www.www.srpcoatings.com(徐朗 王小榮 仇永貴 翟高峰)
【關(guān)鍵詞】產(chǎn)前診斷醫(yī)患糾紛不當(dāng)出生醫(yī)療質(zhì)量
案例：患者周某(孕28周)，于2012年1月4日來(lái)我院進(jìn)行常規(guī)超聲檢查，B超提示：胎兒膀胱不充盈，其他臟器、羊水及胎盤(pán)未見(jiàn)異常。2012年1月30日(孕32周)周某第二次來(lái)我院進(jìn)行超聲檢查，B超提示：胎兒膀胱未顯示，其他臟器、羊水及胎盤(pán)未見(jiàn)異常。2012年3月23日B超聲示：1、單胎，頭位，胎兒存活；2、后壁胎盤(pán)，成熟度III級(jí)；3、羊水量正常；并標(biāo)注：胎兒畸形繁多，同時(shí)受到孕周大小，胎兒姿勢(shì)及羊水量多少的限制，目前超聲探查不能將所有畸形檢出。2012年4月1日，患者在我院行剖宮產(chǎn)，分娩一成活男嬰，新生兒出現(xiàn)尿道上裂合并膀胱外翻。患者及家屬認(rèn)為我院產(chǎn)前檢查疏忽導(dǎo)致新生兒尿道上裂合并膀胱外翻漏診。
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我院在收到上述案例的法庭應(yīng)訴通知書(shū)時(shí)，筆者由此引發(fā)了如下思考：
一、產(chǎn)前診斷過(guò)失導(dǎo)致的法律后果
隨著醫(yī)療水平和基因技術(shù)的快速發(fā)展，通過(guò)產(chǎn)前診斷預(yù)先判斷胎兒出生后是否患有遺傳和先天性疾病成為可能。然而產(chǎn)前診斷在提高優(yōu)生優(yōu)育水平的同時(shí)，卻又面臨著許多醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和法律問(wèn)題。
產(chǎn)前診斷是一種醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展下出現(xiàn)的新型醫(yī)療行為，衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理規(guī)范》將產(chǎn)前診斷定義為：對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。通過(guò)產(chǎn)前診斷判斷胎兒是否具有遺傳或先天性疾病是診斷醫(yī)師與
胎兒母體之間形成的一種新型的法律關(guān)系，診斷醫(yī)師因?yàn)檫^(guò)失而導(dǎo)致診斷失誤引起懷孕婦女不能了解正確的診斷后果，從而導(dǎo)致“不當(dāng)出生”的發(fā)生，那么就形成了這種新型法律關(guān)系的客體[1]。如果因?yàn)楫a(chǎn)前診斷導(dǎo)致“不當(dāng)出生”，醫(yī)患之間發(fā)生醫(yī)療糾紛，如何界定法律后果?根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》，醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。而產(chǎn)前診斷導(dǎo)致的結(jié)果是懷孕婦女喪失終止妊娠的機(jī)會(huì)，并未造成懷孕母體的人身?yè)p害。因此筆者認(rèn)為產(chǎn)前診斷過(guò)失導(dǎo)致的醫(yī)療過(guò)錯(cuò)，應(yīng)該界定為是一種醫(yī)療損害，而不是醫(yī)療事故。
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二、產(chǎn)前診斷的風(fēng)險(xiǎn)分類
(一)在司法事件中的風(fēng)險(xiǎn)分類
1、漏診導(dǎo)致過(guò)失。是指診斷醫(yī)師在診斷過(guò)程中，未按照產(chǎn)科診療規(guī)范，在產(chǎn)前診斷過(guò)程中疏忽大意，遺漏必要診斷項(xiàng)目，導(dǎo)致胎兒遺傳或先天性疾病未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，從而引起的醫(yī)療糾紛。
目前產(chǎn)前診斷依靠的主要是臨床超聲診斷技術(shù)進(jìn)行的產(chǎn)前檢查。根據(jù)衛(wèi)生部《超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范》，妊娠16周-24周應(yīng)診斷的致命畸形包括無(wú)腦兒、腦膨出、開(kāi)放性脊柱裂、胸腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單腔心、致命性軟骨發(fā)育不全等。
2、未履行告知義務(wù)。是指診斷醫(yī)師通過(guò)檢查判斷胎兒患有遺傳或先天性疾病，而未對(duì)當(dāng)事人履行告知義務(wù)，從而導(dǎo)致胎兒出生后患有遺傳或先天性疾病，引起醫(yī)患糾紛[2]。
在這起醫(yī)療糾紛中，我院數(shù)次B超檢查均告知：先天性胎兒畸形繁多，同受到孕周大小、胎兒姿勢(shì)及羊水量多少的限制，目前超聲探查不能將所有畸形檢出。
, 百拇醫(yī)藥
(二)診斷水平的限制導(dǎo)致醫(yī)患理解偏差
參考國(guó)外產(chǎn)前超聲檢查著名專家嚴(yán)英榴主編《產(chǎn)前超聲診斷學(xué)》：產(chǎn)前超聲世界各地差別較大，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家平均診斷率為50-79%，先進(jìn)的產(chǎn)前診斷中心可達(dá)80-90%。產(chǎn)前超聲發(fā)現(xiàn)及診斷先天缺陷，首要條件是必須存在解剖結(jié)構(gòu)或形態(tài)的改變，而且這改變必須明顯到能被超聲發(fā)現(xiàn)。 由于產(chǎn)前診斷依靠的是現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平，其在太多診斷領(lǐng)域難以涉及, 因此其針對(duì)一些難以依靠現(xiàn)有醫(yī)學(xué)技術(shù)確診的結(jié)果僅是對(duì)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)率的評(píng)估,具有非常大的不確定性。而家屬的高期望值與這種不確定性相碰撞，必然將產(chǎn)前診斷風(fēng)險(xiǎn)上升為醫(yī)療糾紛。
(三)行業(yè)規(guī)范并未統(tǒng)一
我國(guó)的產(chǎn)前診斷技術(shù)正處在初始階段，根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，雖然對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前診斷服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資質(zhì)限制，但醫(yī)院之間的診療水平，設(shè)備支持都存在很大的差異。
, 百拇醫(yī)藥
三、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范
(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)醫(yī)務(wù)人員具有產(chǎn)前診斷資質(zhì)是預(yù)防產(chǎn)前診斷風(fēng)險(xiǎn)的基本要素。根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展產(chǎn)前診斷項(xiàng)目前，必須通過(guò)政府行政部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)前診斷技術(shù)的審批，取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷的醫(yī)務(wù)人員需獲得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)》。
(二)尊重患者的知情同意權(quán)
根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》規(guī)定，孕婦有下列情形之一的需進(jìn)行產(chǎn)前診斷：
羊水過(guò)多或者羊水過(guò)少的
胎兒發(fā)育異�；蛘咛河锌梢苫蔚�
, 百拇醫(yī)藥
孕早期時(shí)接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的
④有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的
⑤年齡超過(guò)35周歲的
醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)有上述情形之一的，需建議當(dāng)事人進(jìn)行產(chǎn)前診斷。產(chǎn)前診斷的實(shí)施，應(yīng)充分尊重當(dāng)事人的意愿，保證當(dāng)事人理解產(chǎn)前診斷的相關(guān)信息后，在自愿的條件下選擇是否進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并簽署知情同意書(shū)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該將產(chǎn)前篩查的相關(guān)信息、產(chǎn)前診斷的方法、風(fēng)險(xiǎn)等告知當(dāng)事人。
在預(yù)防出生缺陷，做到優(yōu)生優(yōu)育，政府、社會(huì)、家庭、醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)付出了很大的努力。當(dāng)前提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，只能最大層面做到可以預(yù)防，努力預(yù)防，要做到完全預(yù)防，這需要醫(yī)療技術(shù)、病因?qū)W發(fā)展及法律的完善。近年來(lái)，涉及胎兒畸形引起的醫(yī)療糾紛越來(lái)越多，醫(yī)患方需要著實(shí)考慮出生缺陷的難以預(yù)防性和產(chǎn)前診斷技術(shù)的局限性，一方面，醫(yī)方履行充分告知義務(wù)，另一方面，患方盡量做到實(shí)事求是、換位思考，避免勞民傷財(cái)?shù)募m紛出現(xiàn)[3]。
參考文獻(xiàn)
[1]汪潔瓊，“不當(dāng)出生”案件之法律規(guī)制問(wèn)題探究.學(xué)術(shù)交流，2013,10(10)：57-60.
[2]徐恒，與產(chǎn)前超聲診斷有關(guān)的120例醫(yī)療糾紛案件淺析及防范措施初探.中華醫(yī)學(xué)超聲雜志，2011.08(4):683.
[3]李勝利，產(chǎn)前超聲診斷的現(xiàn)狀與發(fā)展思考.中國(guó)實(shí)用婦科與產(chǎn)科雜志，2007，,23(5)：323., http://www.www.srpcoatings.com(徐朗 王小榮 仇永貴 翟高峰)
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