醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法(局令第19號) 第一章 總則
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《中國藥事管理》
第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門,均應(yīng)遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門,均應(yīng)遵守本辦法。
第三條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。