第三章 備案及審批
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《中國(guó)藥事管理》
第六條 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫統(tǒng)一的備案表,報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦第二類、
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)后,必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)
場(chǎng)審查,并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到轄區(qū)內(nèi)開(kāi)辦第二類、
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)后,必須根據(jù)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則,對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)
場(chǎng)審查,并于三十個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。不予發(fā)證的,應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。
企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查可以委托下一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)實(shí)施。