yy t0316 2016標(biāo)準(zhǔn) 免費電子版
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2013年8月8日
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yy t 0316 2016免費這款標(biāo)準(zhǔn)中對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理進行了十分詳細的介紹,修訂了眾多內(nèi)容,如對風(fēng)險分析以及風(fēng)險評定進行了重新定義,從而使之能夠更加適應(yīng)時下的各類情況,快下載吧!
yy t 0316 2016pdf介紹
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險的過程要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械生命周期所有階段的風(fēng)險管理。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用!
內(nèi)容介紹
范圍
術(shù)語和定義
風(fēng)險管理通用要求
風(fēng)險管理過程
風(fēng)險管理計劃
風(fēng)險管理文檔
風(fēng)險分析
風(fēng)險分析過程
醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定
危害的判定
估計每個危害處境的風(fēng)險
管理職責(zé)
人員資格
剩余風(fēng)險評價
風(fēng)險/受益分析
由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險
風(fēng)險控制的完整性
綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價
風(fēng)險評價
風(fēng)險控制
降低風(fēng)險
風(fēng)險控制方案分析
風(fēng)險控制措施的實施
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